制药工程实验设备.doc

制药工程实验设备






说明:

脆碎度:片剂脆碎度检查法是利用片剂在脆碎度检查仪圆筒中流动100次后减失重量的百分数。
如:25r/min,则定时4min。
(1)片重≦,取若干片,;>,取10片。
(2)用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次,取出。
(3)同法除去粉末,精密称重;减失重量不超过1℅,且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片剂。
(4)本实验一般仅作1次,如果减失重量超过1℅,重复检2次、3次,平均减失重量不超过1℅,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片剂。

(1)崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。
(2)本法适用于片剂(普通/薄膜衣/糖衣/泡腾片)、胶囊剂(硬/软/肠溶)以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限检查。
(3)操作方法
①将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37±1℃水(或规定的溶液),调节液面高度使吊蓝上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊蓝的玻璃管中,
每管各加入1片,立即启动崩解仪进行检查。
②按上述装置与方法检查:
:各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片按上述方法复试,均应符合规定。
:可改在盐酸溶液(9→1000)中检查,各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解应另取6片按上述方法复试,均应符合规定。
:各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解应另取6片按上述方法复试,均应符合规定。
:先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝/崩解或软化现象;继将吊蓝取出,用少量水洗涤后每管各加入1
块挡板,再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液
()中进行检查,各片均在1小时内应全部崩解。如有一片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
:各片均不应在10分钟内全部崩解或溶化。如有1片不符合规定,应另取6片复试,均应符合规定。
:各片均应在5分钟全部崩解并溶化。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
:水温15-25℃,3分钟内崩解并溶化,如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
:各片在盐酸溶液(9→1000);-,片心亦应崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
:取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15-25 ℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,同法检查6片,各均应在5分钟内崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
(3)结果与判定
,每片均能在规定的时限内全部崩解(溶散),判为符合规定。
,到规定时限后如有1片不能完全崩解(不能全部溶散),另取
6片复试,各片在规定的时限内均能全部崩解(溶散) ,仍判为符合规定。
,如有2片或2片以上不能完全崩解;或在复试结果中有1片或1片以上不能完全崩解,即判为不符合规定。
(9→1000)中检查时,如发现有裂缝、崩解或软化,即判为不符合规定。
,在磷酸盐缓冲液()中如有2片或2片以上不能完全崩解,即判为不符合规定;如仅有1片不能完全崩解,应另取6片复试,均应符合规定。
(4)注意事项
在测试过程中,烧杯内的水温(或介质温度)应保持37±1 ℃。
每测试一次后,应清洗吊蓝的玻璃管及内壁及筛网、挡板等,并重新更换水或规定的溶液。

简述:
(1)溶出度:系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。
(2)中国药典收载三种测定方法,第一法转蓝法,第