医疗器械安全风险分析报告0001.docx

安全风险分析报告
产品名称：（注册标准上的名称）
风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级
编制： 日期：
批准： 日期：
.疗器械是否有软件？
应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安
装、验证、修改或更换
医疗器械是否有储存寿命限制？
应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置
是否有延迟和（或）长期使用效应？
应考虑的因素：人机工程学和累积的效应
医疗器械承受何种机械力？
应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者
由和其他人员的相互作用来控制
是什么决定医疗器械的寿命？
应考虑的因素：老化和电池耗尽
医疗器械是否预期一次性使用？
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。（例如医疗器械
是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用）
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？
应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者
是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安
装
是否需要建立或引入新的生产过程？
将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例
如新技术，新生产规模）
医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使
用者接口？
应考虑的因素：可能造成使用错误的用户接口设计特性， 不能轻
易地误用
医疗器械是否有连接部分或附件？
应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的
相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接
医疗器械是否有控制接口？
应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、 滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断 续的、装订或动作的可逆性
医疗器械是否显示信息？
应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、
显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性
医疗器械是否由菜单控制？
应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、 导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达 性有关的控制功能的重要性
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和 耐久性
.危害判定
（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等 五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品
自身的特点进行列举， 关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观 地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和 效应分析）、FTA （故障树分析）方法。）
危害列表清单
危害
分类
序
号
危害
形成因素
能量危害
A1
电能

A2
热能
A3
机械力
（棱角）
A4
电离辐射
A5
非电离辐射
（红外）
A6
运动部件
A7
非预期的运动

A8
悬挂质量
;仪器自重、
携带时滑落对人
体的伤害
A9
患者支持器械失效
（维持生命相关）

A10
声压
（对耳膜的影响）
A11
振动
A12
磁场
（如磁共振成像
MRI）
生物学危害
B1
生物污染
（体液接触如手 术的自体血液回 收）
B2
生物不相容性
; 相关
B3
不止确的配方
（化学成分）
B4
毒性

B5
艾态性反应
B6
突艾性
B7
致畸性
B8
致癌性
B9
再感染和（或）交叉感染
（B超探头、牙钻、
手机等）
B10
热源
B11
不能保持卫生安全性
B12
降解
（塑料）
环境危害
C1
电磁场

C2
对电磁干扰的敏感性
C3
电磁干扰的发射
C4
不适当的育区供应

C5
不适当的冷却剂供应
C6
储存或运行偏离预定的环境条
件
（温、湿度）
C7
和其他预期使用的医疗器械的
不相容性
C8
意外的机械破坏
（无菌包装） ;

C9
由于废物和（或）医疗器械处
置的污染

由于不 止确的 育班和 物质输 出所产 生的危 害
D1
电能
保护接地阻抗、连 续漏电流、耐压强 度
D2
辐射
D3
日坦
D4
压力
D5
医疗气体的供