工艺卫生管理规定.docx

文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
工艺卫生管理规定
颁发部门
工艺卫生管理制度
接收部门
生效日期
管理标准---卫生
制定人
制定日期
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
工艺卫生管理规定
颁发部门
工艺卫生管理制度
接收部门
生效日期
管理标准---卫生
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
l目的
对工艺卫生进行严格管理，确保各生产区域的工艺卫生符合GMP要求，从而保证产品质量。
2范围
适用于各车间工艺卫生的管理。
3责任
技术部负责制定工艺卫生管理标准，并组织实施。
质管部负责工艺卫生管理标准的监督与检查。
生产部、质管部、工程部、生产车间按标准执行。
4内容
工艺卫生管理包括：物料卫生、生产过程卫生、设备卫生的管理等。
物料卫生
投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀等。
物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间脱去外包装，若不能脱去外包装，应对外包装进行清洁处理，进入无菌室的物料还需灭菌，物料在生产区内应整齐码放于规定位置。
工作结束后应及时结料、退料。生产区内不能存放多余的物料。
与药品直接接触的干燥用空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
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生产过程卫生要求
各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产和空气洁净度级别要求制度相应的清洁操作规程，主要内容：清洁方法、间隔时间、消毒剂名称、浓度、配制方法，清洁工具的清洁方法、存放地点，清洁与消毒效果评价等。
各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持行产过程的良好秩序。
生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器、工具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，必要时进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。
生产工作间、流水线、设备、容器等均应有卫生状态标志。
每批生产结束后，应按规定进行清场。
洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
洁净区每日生产结束后或更换品种时必须对洁净区内表面（包括墙面、地面、天棚、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、缓冲室等清洁干净并消毒。
设备卫生特控设备、设施必须按国家规定实行定期检定
每一批产品生产结束、每天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠性。清洁要求做到设