联苯双酯滴丸生产工艺规程.docx

1名称：联苯双酯滴丸
汉语拼音：
2 剂型：滴丸剂
规格： mg/粒
3产品概述
性状：本品为糖衣滴丸。
适应症： 。
用法用量： 。
有效期：3年
4处方和依据

处方（每10000丸用量）
联苯双酯
每班一次 每小时一次
标签及说明书
使用量
每批及每班生厂结束
_____
物料平衡
每批
9原辅料、中间产品和成品的质量标准及贮存注意事项
原辅料的质量标准及贮存注意事项（见附件 1）
中间产品的质量标准（见附件2）
成品的质量标准及贮存注意事项（见附件3）
10包装要求及包装材料的质量标准
包装要求
项目
要 求
分装
装量250粒/瓶，瓶盖无漏盖、无松盖、无错位，封口粘合平整，标签粘附牢固、平整、位 置端正、高低适宜，字迹打印正确、清晰、完整、位置居中、无漏印
小盒
将1只贴好标签封口的小瓶与说明书 1张放入1个小盒，盒顶喷印“产品批号”、 “生产
日期”、“有效期至”三项的具体内容，无漏底，盒体端正、无扭曲；喷印字迹面对开启 方向、居中、方向正确、完整、清楚无错、无漏印、无缺损，字体端正无倾斜
收缩膜
每10小盒封1张收缩膜，以［5 （横排）X 2 （竖排）］,整齐平整套好所有小盒，无破损、 无穿孔、无明显皱褶
纸箱
400瓶/箱，每40收缩膜装1个纸箱，打印“产品批号”、“生产日期”、“有效期至” 三项的具体内容，胶带封口，箱外贴合格证，打上包装带。无漏底，箱体端正、无扭曲， 箱外及合格证“三期”内容打印文字正确完整、清晰、不倾斜、无缺损，胶带粘贴牢固， 包装带位置合适、松紧适度；合箱及零头包装标志明显
包装材料的质量标准（见质量标准）
批准的标签（见质量标准）
批准的说明书（见质量标准）
11原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡指标、以及各项指标的计算方法
原辅材料的消耗定额（每批量）
联苯双酯
kg
聚乙二醇一6000
kg
滑 石 粉
kg
蔗 糖
kg
明 胶
kg
川 蜡
g
主要包装材料的消耗定额
（每批量）
并M 套） 10100
只
标签 10100
张
说明书 10100
张
小盒 10100
只
瓦楞纸箱 26
只
垫板 52
只
产品合格证 26
张
成品率：%-%
成品率=［本批成品包装数
/理论产量］X 100%
物料平衡
滴丸：%-%
物料平衡=［（移交丸重+剩余物料重+废丸重）/物料总投入量］X100%
包衣：%-%
［ 包衣后丸重+废丸重（包衣后）］/包衣后平均丸重
物料平衡= X 100%
包衣前丸重/包衣前平均丸重
拣丸：% 〜%
挑拣合格率=［合格丸重/接收中间产品数］X100%
物料平衡=｛［合格丸重+废丸重］/接收中间产品数｝X100%
包装:% 〜%
物料平衡=｛［（总包装瓶数X包装规格X平均丸重） +废丸重］/接收中间产品数｝X100%
12设备一览表、主要设备生产能力
设备
型号
数量
生产1家
生产能力
小头滴丸机
1
离心机
1
局效无孔包衣机
1
拧盖机
2
自动贴签机
2
电磁感应式封口机
2
喷码机
2
热收缩膜机
2
13技术安全与劳动保护
各种电器要注意防潮、防粉尘和防油污，严禁在带电情况下用水冲洗或用手触摸。万一电器着火, 应立即先拉开电源开关，然后扑救。不能在带电情况下用水或泡沫灭火器进行灭火。
滴丸机应经常保持清洁，滴丸部位不得发现有本品所用以外的油液，不得用异物如金属、木棒等 撞击模具和机上的重要部件，以免损坏。如发现故障，应立即停机检修。开机前，操作者应对本设备的 性能和操作程序了解清楚，并经空机运转正常后，然后开机生产。
14劳动组织与岗位定员：
劳动组织
班次
岗位定员
车间主任
1
1
滴丸组
3
13
拣丸组
1
9
包装组
1
17
15 生产工时和生产周期
工序
生产时间（小时）
生产周期（小时）
滴丸
22-30
79-93
包衣
4-5
拣丸
9
包装
49
附件1 原辅料的质量标准
联苯双酯
.法定标准
标准依据：中国药典2000年版二部
.企业内控标准
【检查】 干燥失重减失重量不得过 %。
【含量测定】