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WINCC知足 FDA规范配置说明分解
奥 星 公 司 技 术 文 件
CFRPart 11 被逼迫执行。 21 CFRPart
11 ( 简称： Part 11) 规定使用电子记录和签字取代在纸张表格上手写签字作为 FDA 的查收标准。
要求包括以下部分：
确认
操作员动作记录
保持 / 保护 / 可再现性 / 可追忆性
接见保护
电子签字（相同证明）
WINCC 符合 FDA 规范，需使用 SIMATIC Logon 与 WINCC AUDIT 两个插件。
软件环境
WICC SP1 AISA
SIMATIC Logon SP1
WINCC AUDIT
其中 SIMATIC Logon SP1 软件已经集成到 WICC SP1 AISA 安装光盘中，不再需要独自
购置授权。
在安装 WINCC SP1 AISA 时，注意 WINCC 兼容性， WINCC SP1 与常用软件兼容性见表 1
所示。
软件名称
WINCC SP1
XP Professional SP2
兼容
Microsoft
XP Professional SP3
兼容
Windows
Server 2003 SP2
兼容
Server 2003 R2 SP2
兼容
Trend Micro
“Office Scan ”Corporate
兼容
Edition
SP1
Virus Scanner
McAfee VirusScan Enterprise
兼容
Symantec Endpoint Protection
兼容
(Norton AntiVirus)
未考证
STEP7
SP4
兼容
SP5
兼容
SIMATIC NET
Edition 2008 HF1()
兼容
表 1-WINCC SP1
兼容性列表
奥星制药设施 (石家庄 )有限企业版权所有 -1 -
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3. SIMATIC Logon 安装与组态
. 安装 SIMATIC Logon
从 WINCC 开始， SIMATIC Logon 已经集成到 WINCC 安装光盘中，不再需要额外购置。
在 WINCC 软件安装时，能够在选项中选择安装 SIMATIC Logon ，如图 1 所示。
图 1- 安装 SIMATIC Logon
. 组态 SIMATIC Logon
创办用户和组
SIMATIC Logon安装达成后，在
WINDOW 用S 户组中会增加一个Logon_Administrator
组，如
图 2
所示。只有 Logon_Administrator
组中的用户才有权限组态SIMATIC Logon 。
在 WINDOW 用S 户组中增加
WINCC 用户组，比方增加
Admin ， Engineer
和 Oper 三个用户组，如图3
所示。
在 WINDOW 用S 户中增加
WINCC 用户，分派用户到相应的组中，比方增加
Oper1 隶属于
Oper 组，如
图 4
所示。
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