消毒剂消毒效果的验证报告.docx

消毒剂消毒效果的验证
组长：***
组员：*** ***
WWW WWW
******
WWW WWW
******
WWW WWW
******
***
编号： 1135
版次： 2014 年 第 1 版
目录验证组织
验证小组
表4-1 验证小组及职责
人员
部门
职务
职责
组
长
质保部
部门负责人
（1）负责成立验证小组，明确各验证成员职责
（2）负责组织起草验证方案、验证记录和验证报告
（3）负责验证方案、验证记录和验证报告的审核工作
组
员
质保部
验证管理员
（1）负责起草验证方案
（2）负责对试验结果进行统计分析
（3）负责起草验证报告
质保员
（1）负责现场取样
（2）负责验证过程在线监督
质检部
部门经理
（1）负责组织对样品的检验
（2）负责验证所需试剂、试液等的准备。
质检部
质检员
（1）负责样品的检验
（2）负责检验数据的收集、整理。
生产部
部门经理
负责组织现场操作，确保验证按进度进行。
卫生员
负责消毒液的配制和发放。
各工序
操作人员
（1）负责洁净厂房的清洁
（2）负责按消毒程序进行消毒。
设备部
部门经理
（1）负责仪器、仪表、量具的校正
（2）负责验证所用仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录
(3)负责纯化水的供给。
验证委员会
：由企业质量副总、生产副总及生产部、质量保证部、质量检验部、设备动 力部经理或主管组成。
：
负责验证方案的审批；
负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施；
负责验证数据及结果的审核；
负责验证报告的审核；
负责确定该项验证的再验证周期；
负责验证证书的发放。
5．验证实施步骤
验证前准备
在进行消毒剂消毒效果验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，设备 动力部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序；与验证相关的各 种设备、仪器均需通过相应验证，所需仪表、计量器具均需校验合格并具备校验证书。
验证所需文件资料
表5-1
验证所需的文件资料及存放处
资料名称
编号
存放处
活菌数检测操作规程
ZL-03-066
GMP办公室
菌落计数操作规程
ZL-03-070
GMP办公室
培养基配制操作规程
ZL-03-073
GMP办公室
培养基配制、使用管理规程
ZL-03-110
GMP办公室
消毒剂配制操作规程
WS-04-029
GMP办公室
消毒剂的使用操作规程
WS-04-030
GMP办公室
致病菌阳性菌株传代操作规程
ZL-03-075
GMP办公室
实验器具清洗操作规程
ZL-03-087
GMP办公室
实验器具灭菌、消毒及使用操作规程
ZL-03-088
GMP办公室
进出微生物限度实验室操作规程
ZL-03-259
GMP办公室
CHK型显微镜操作规程
SB-03-153
GMP办公室
厌氧罐操作规程
SB-03-156
GMP办公室
MS1型振荡器操作规程
SB-03-381
GMP办公室
BL610型电子天平操作规程
SB-03-324
GMP办公室
SKP-02B型电热恒温箱操作规程
SB-03-375
GMP办公室
SKP-02B型电热恒温箱清洁规程
SB-03-376
GMP办公室
微生物实验室清场操作规程
ZL-03-064
GMP办公室
破伤风杆菌检测操作规程
ZL-03-220
GMP办公室
DELTA-320PH计操作规程
SB-03-234
GMP办公室
致病菌阳性菌管理规程
ZL-03-112
GMP办公室
微波炉的操作规程
SB-03-177
GMP办公室
洁净区情场操作规程
ZL-03-112
GMP办公室
设备清洁操作规程
SB-03-187
GMP办公室
悬液法定量杀灭试验

中和剂：硫代硫酸钠-生理盐水溶液（%）
活菌计数用培养基：TSA培养基
稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS L
消毒剂配制用水：纯化水
有机干扰物质

移液器、电动混匀器、计时器、生化培养箱

可根据《消毒技术规范》2008年版［4“］细菌定量杀灭试验”中指导，本次试验选择金黄 色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉。再增加车间常见的菌：洋 葱伯克霍尔德菌。

根据优洁消毒液说明书建议浓度为1%-3%,作用时间为