不需卫生许可批件的消毒产品的.docx

不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求
根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告证本评价报告所提供包括附件（配方、消毒器械结构图、产品检验报告、产品企业标准/执行标准、产品标签、说明书）在内的所有资料真实、有效，与所生产销售产品相符，并承担相应的法律责任。
注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。
产品责任单位盖章
评价日期：  年  月  日
附件：
原料名称*
CAS号*
原料商品名称*
原料
含量
原料
级别
投加量
百分比（%）
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1、配方（消毒器械除外）    书写格式和要求
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。
②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。
③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。
2、产品检验报告书
（1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。
（2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。
（3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。
有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。
第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。
第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。
第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。
3、企业标准/执行标准         (除消毒剂、抗抑剂外)
附件1检验项目及要求
表1   消毒剂检验项目及要求
检验项目
消毒剂类别
戊二醛类消毒剂
次氯酸钠类
消毒剂
75%单方乙醇
消毒液
其他消毒剂
消毒
灭菌
外观
＋
＋
＋
＋
＋
原液有效成分含量测定
＋
＋
＋
＋
＋
pH值测定①
＋
＋
＋
＋
±
稳定性试验
＋
＋
＋
＋
＋
连续使用稳定性试验