2005420173319江西省医疗器械日常监督管理办法0420.doc

江西省医疗器械日常监督管理办法（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，规范医疗器械的日常监督检查行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，制定本办法。
第二条 江西省行政区域内各级食品药品监督管理部容、重点、方法和时间安排，明确检查标准，如实记录现场检查情况。
第十三条 食品药品监督管理部门应指派两名以上检查人员实施现场监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证，且事前不得告知被检查单位。
第十四条 日常监督检查的主要内容：
（一）医疗器械生产、经营企业和医疗机构执行有关法律、法规、规章的情况。
（二）有关证照是否齐全、有效及证照载明内容的变动和审批情况。
（三）生产企业生产过程控制、现场管理及质量体系运行情况；经营企业、医疗机构医疗器械质量管理和有关制度的执行情况。
（四）其他需要检查的情况。
第十五条 监督检查时，食品药品监督管理部门可以根据监督检查的需要查阅或者要求被检查单位应提供以下有关材料：
（一）医疗器械生产许可证、被抽查医疗器械产品注册证、质量标准、批生产记录、检验记录、检验报告书、销售记录以及主要原料购进证明（包括发票或合同、原料生产的有关资质证明、检验报告书等）。
（二）医疗器械经营许可证、被抽查医疗器械产品生产企业的许可证、注册证、合格证、进货凭证、发票、购进记录、验收记录、销售记录以及国家有特殊要求的相关证明资料，如进口产品检验检疫证明、商检报告等。
（三）医疗机构执业证、被抽查医疗器械经营许可证、产品注册证、合格证、进货凭证、发票、购进记录、验收记录、使用记录以及国家有特殊要求的相关证明资料，如进口产品检验检疫证明、商检报告等。
（四）其它需要提供的材料。
第十六条 食品药品监督管理部门应当建立本辖区内的日常监督检查档案，监查档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可证、经营许可证等企业及产品的基本信息和
监督检查、产品质量监督抽验、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
第十七条 县级以上食品药品监督管理部门应当将监督检查中发现的以下行为记入监督检查档案：
（一）生产、经营、使用不符合国家标准、行业标准和产品注册标准医疗器械的。
（二）超出许可范围生产、经营医疗器械或擅自扩大经营范围的。
（三）擅自降低相应生产条件或仓储条件，未经批准擅自变更生产厂地或经营地址，各项记录不全，缺乏可追朔性，或产品不经检验出厂的；
（四）违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求的。
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的。
（六）质量监督抽验不合格的。
（七）未按规定登记备案或擅自委托、受托生产医疗器械的。
（八）其他违反法律、法规、规章及有关要求的。
第十八条 监督检查结束后，检查人员应向被检查单位通报本次检查情况，存在问题的要提出具体的整改意见。
第四章　监督检查的管理
第十九条 监督检查人员应当熟悉有关医疗器械监督管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，依法行政，严格执行“三项禁令”和“十不准”等廉政纪律。
第二十条 除市、县两级食品药品监督管理部门年度计划确定的日常监督检查和上级食品药品监督管理部门部署的专项监督检查外，不得随意组织检查活动。
第二十一条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级