药品生产质量管理规范.docx

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药品生产质量管理规范
层次的人员以及供应商、经销商应共同参与其中并承担各自的责任。
第十一条企业必须配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第十二条企业应建立质量风险管理体系，运用前瞻或回顾的方式对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制与审核。
应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。
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第三章机构与人员
第一节原则
第十三条企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适
当资质（含学历、培训和实践经验）的人员从事管理和各项操作。应明确规定每
个部门和每个岗位的职责，所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相
关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十四条企业应建立管理机构，并有组织机构图。
企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
企业的质量管理部门应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人不得互相兼任。
第十五条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。
第十六条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，
其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每一个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。
第二节关键人员
第十七条关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。
第十八条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照
本规范要求生产，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。
第十九条生产管理负责人
资质
生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。
主要职责：
确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品质量；
确保严格执行生产工艺规程；
批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；
确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
确保完成各种必要的验证工作；
协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；
确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调
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整培训安排。
第二十条质量管理负责人
资质
质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。
主要职责：
确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求及相应的质量标准；
审核并批准各种记录；
确保完成所有必要的检验；
批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；
审核并批准所有与质量有关的变更；
确保所有重大偏差和超标已经得到及时的调查、处理；
批准并监督委托检验；
检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；
确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；
(10)确保完成自检；
(11)批准和监督物料的供应商；
(12)确保所有与质量有关的投诉已经得到及时正确的调查、处理；
(13)确保完成持续稳定性考察计划并提供稳定性考察的数据；
(14)确保完成产品质量回顾分析；
(15)确保本部门人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。
第二十一条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：
批准和修订书面操作规程和文件；
批准产品的生产工艺规程；
监控厂区卫生；
确保关键设备和仪表经过确认、