药品不良反应监测和药物警戒.ppt

关于药品不良反应监测和药物警戒
第1页，讲稿共89张，创作于星期三
第一部分 药品不良反应监测的基本知识
第2页，讲稿共89张，创作于星期三
国内外重大药品不良反应事件回顾
药品不良反应基础知识
ADR报告与监测
药品先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。
药物依赖性(Dependence)
由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。
第22页，讲稿共89张，创作于星期三
三、ADR发生机制
致癌作用(Carcinogenesis)
化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。
致突变(Mutagenesis)
指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。
致畸作用(Teratogenesis)
指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。
第23页，讲稿共89张，创作于星期三
三、ADR发生机制
首剂效应
系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。
停药综合征
一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。
第24页，讲稿共89张，创作于星期三
由ADR的概念、类型、发生原因可知：

ADR≠假劣药事件
ADR≠医疗事故
ADR≠用药差错事件
我们要明确的
第25页，讲稿共89张，创作于星期三
不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗
------ 夸大ADR
也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品
------ 忽视ADR
以上做法都是片面的
只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险
正确认识ADR
第26页，讲稿共89张，创作于星期三
ADR监测与报告
第27页，讲稿共89张，创作于星期三
我国药品不良反应监测工作的发展和现状
如何开展药品不良反应报告与监测工作
医疗机构监测模式探讨
第28页，讲稿共89张，创作于星期三
一、我国药品不良反应监测工作发展和现状
我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段
法规建设
组织建设和发展阶段
技术支撑
第29页，讲稿共89张，创作于星期三
（一）法规建设
法律法规
2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条
国家实行药品不良反应报告制度
要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告
第30页，讲稿共89张，创作于星期三
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分
第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据
（一）法规建设
第31页，讲稿共89张，创作于星期三
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作
第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照