裂片原因和解决方法.doc

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裂片缘由及解决方法
缘由
1、压力过大或车速过快，空气来不及跑出，易引起裂片。调整压力、减慢车速即可。
2、冲模不合格，当调整冲模。
3、药物本身弹性大，全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。可考虑将纤维性药物经提取等制免压出的片剂外表产生斑点，致使外观不合要求。
颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形，削减弹性有利于压片，硬度亦较好。实践证明，维生素 C 片颗粒水分把握在 %～ 2%之间则易压片，而水分减至1%以下时，消灭裂片、松片现象，即使片剂成形，通过数
片板分装时，30%左右的片子消灭毛角、片面松散等现象。相反，水分超过3%时，又易产生粘冲现象。
一般解决水分过量颗粒的方法是承受去湿机，必要时重枯燥。对完全枯燥或水分缺乏 的颗粒可依据药物本身的性质，实行自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇，静置或密闭吸湿5 小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒，结晶水失去过多时消灭的裂片、松片、崩解迟 缓等状况则可承受此法解决。但黄连素颗粒，由于其药物粘性大，喷洒收湿则易粘结成块状， 坚硬不易均匀，会造成片重不稳及压片机受损等问题。遇此状况，以自然吸湿或重制粒为 好。
颗粒所用的赋形剂对片剂形成和质量具有亲热关系。如压片过程中，消灭裂片、松片、边角毛缺等现象，这多因粘合剂选用不当或用量缺乏而使颗粒质松、细粉多所致，当药 物为疏松性或纤维时更为明显。对压出的片子消灭崩解缓慢的状况时，除了其它因素外，粘 合剂的浓度、用量是否过大都应做考虑和调整，临时解决措施为增加崩解剂的用量和削减压片机的压力。
消灭裂片和松片也与颗粒中所含的油类成分的药物有关，选用吸取剂可抑制之。但吸取
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剂过多的参加，对药物的吸附性较大。
崩解剂选择不当，用量缺乏或枯燥不够都直接影响片剂的崩解时限。
生产实际中，润滑剂参加量的多少，混合均匀的程度，对于订正粘冲、解决片重差异、改善片剂外观及抑制崩解缓慢都有实际参考价值。
颗粒制成后，粒度与细粉的比例不当，粗粒或细粉多，都可能消灭崩解缓慢、裂片、松片、片重差异或片面有斑点的现象。依据阅历，应在粘合剂的选用和制粒工艺上做调整。
压片机的机械条件
压片机是片子成形的又一要素。其规格型号的性能，设备运转时的机械状况及压片机某些重要局部，如冲模的磨损程度等都直接影响片剂的质量。
从规格型号上看，旋转式压片机比撞击式压片机的压力大，且均匀，裂片现象简洁 把握。由于加粒斗固定，机器震惊较小，颗粒分层现象较少，片重准确、较稳定。但旋转式压片机又有单轨式和双轨式多种型号。生产中消灭裂片、松片、片重差异状况时，要考虑双 轨式压片机速度快，颗粒受压时间较单轨式短暂，简洁产生裂片、松片现象。此时应留意适 当加大压力，减慢车速。另外，双轨式压片机压片过程中觉察片重差异时，应对双侧轨道的 片重调整器、压力调整器分别进展调整。不能单独只求轨道片重调整器和压力调整器技术参 数上的全都，而应以各轨道实际调整的数据为准。
符合质量要求，具备适宜流淌性和可压性的颗粒压片时，也时有裂片、松片、粘片、崩解缓慢、片重差异、外表斑点等状况的消灭。如遇裂片、片重差异现象，应减慢车速。而因压力过大，造成裂片和崩解缓慢的片子，应调整适宜的压力。压力缺乏所致的松片，只需 加大压力即可。由