裂片原因和解决方法.docx

裂片原因及解决方法
原因
1、 压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。调节压力、减慢车速即可。
2、 冲模不合格,当调节冲模。
3、 药物本身弹性大,全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或裂片原因及解决方法
原因
1、 压力过大或车速过快,空气来不及跑出,易引起裂片。调节压力、减慢车速即可。
2、 冲模不合格,当调节冲模。
3、 药物本身弹性大,全粉末片及半浸膏片或含纤维性药物等。可考虑将纤维性药物经提取等制成浸膏或流浸膏用于制粒,也可在制粒时加入糖粉或淀粉浆趁热使用。
4、 颗粒直径大小差异过大,或细粉过多。
5、 制粒时黏合剂或润湿剂选择不当或用量不足。
6、 颗粒含水量过低,浸膏颗粒或含结晶水的药物失去结晶水引起裂片,可加入少量稀乙醇。
解决方法
针状结晶的药物粉碎是必需的,如果药物是疏水性,则可以与pvp一起粉碎,可改善溶出。
产生层裂可能是你的粘合剂加的太少,由于是直接压片,全是细粉,因此粘合剂用量要比制粒时大。
润滑剂的量要掌握好,多了少了都会产生此现象。
助流剂建议你用进口雾状硅胶。
微晶纤维素如果制粒的话因为它吸水性很强反而会造成颗粒的成型性很差,颗粒很松散。
微晶纤维素是有很好的提高硬度作用,可是它也是易分散的。
处方改为:50%主药、11%糊精、淀粉18%,10%微晶纤维素、10%的粘合剂(HPMC用水溶解)、1%润滑剂;
在工艺上改进的方法是
1、 主辅料混合均匀后,分次加入粘合剂;
2、 延长湿搅拌的时间,从而增加软票的粘性与紧密度;
3、 干燥升温要缓慢一些。
压片中可能发生的问题及解决办法
在压片过程中,有时会碰到裂片、松片、粘冲、崩解迟缓、片重差异等问题。它不仅影响到片剂的外观质量,也直接影响其内在质量。如片剂崩解迟缓,不能在药典规定的时限内完全崩解或溶解,影响药物的溶出、吸收和疗效。而片重差异不合要求,超出药典规定的限度,也影响片剂效用的发挥。因而,研究和探讨压片过程中可能发生的问题,对于保证药品质量,提高生产工艺水平,革新操作技术具有重要意义。
1颗粒的物理性状
颗粒的物理性状与其所含药物原料的性状所含水分、所用的赋形剂有关。而这些因素加上颗粒制成后的粒度比例分布,均可对压片工艺造成影响。
药物原料的形状对片剂的形成有一定关系。凡属立方系的晶体一般可直接压片;而鳞片状、针状及球形晶体不易直接压片,应碎成细粉过80〜100目筛后备用,否则压片中易发生裂片、松片,片剂表面不光。特别当药物为有色物时,尤其注意粉碎过筛后制粒,以免压出的片剂表面产生斑点,致使外观不合要求。
颗粒中的水分对片剂的形成及质量具有重要作用。适量的水分能增加脆碎粒子的塑性变形,减少弹性有利于压片,硬度亦较好。实践证明,%〜2%之间则易压片,而水分减至1%以下时,出现裂片、松片现象,即使片剂成形,通过数片板分装时,30%左右的片子出现毛角、片面松散等现象。相反,水分超过3%时,又易产生粘冲现象。
一般解决水分过量颗粒的办法是采用去湿机,必要时重新干燥。对完全干燥或水分不足的颗粒可根据药物本身的性质,采取自然吸湿或酌喷适宜浓度乙醇,静置或密闭吸湿5小时左右过筛后压片。如含结晶水的药物颗粒,结晶水失去过多时出现的裂片、松片、