茜草、茜草炭生产工艺规程.docx

xxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程
标 题
茜草、茜草炭生产工艺规程
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QA审阅
日 期
批 准
日 期
生效日至下道工序，及时清场并填写生产记录。
质量要求
生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o
切制标准
(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。
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2)合格标准：异形片不得过10%。
物料平衡
物料平衡指标：90〜99%。
(2)物料平衡公式：
向血出加a/ 、切制后数量杂物量
切制物料平衡(%) ——……目 100%
润药后数量
偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》( GLSC08-023
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度60-80C,当温度达到80c后，持续40-60分钟，或置阳光棚晾晒。
干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 茜草转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。
质量要求
生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标
o
干燥标准：
(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。
(2)合格标准：用《水分测定法》(检验操作规程附录 15),应不得过
%.

茜草、茜草炭生产工艺规程
物料平衡:
(1)物料平衡指标：＞ 60%
(2)物料平衡公式：
干燥后数量 取样量
干燥物料平衡(%)
100%
净药材投料量 00
(3)投料量按净制后药材数量计算。
偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》( GLSC08-023
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。
炒炭：
茜草炭：取茜草段，按照《饮片炒炭岗位标准操作规程》及《炒药
机标准操作及维护保养规程》，照炒炭法，置炒药机内，设定温度 120-150C加
热，炒制20-40分钟，炒至表面焦黑色。喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。
炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后 的茜草转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。
质量要求
生产操作过程中，药材不得直接接触地面。
生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o
炒炭标准
(1)取样方法：随机取样3次，每次150g,检查炒制程度。
(2)合格标准：表面焦黑色
：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》( GLSC08-023
的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则

茜草、茜草炭生产工艺规程
进行纠正和预防，按质量事故处理
：

包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。
标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
项目
塑料袋、PE罐
编织袋
贴标签
手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签
手工在编织袋的合格证在封口时一
并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度
约 1~2cm
分装
手工分装
手工分装
称量
包装的重量应为：净重 +皮重
包装的重量应为：净重 +皮重
复核
应符合内包装装量偏差允许值
应符合内包装装量偏差允许值
封口方式
热封袋口、封罐
用手提高速封包机线缝
装量误差：应符合下表规定
内包装装量偏差允许值表
项目
技术参数
装量（kg）
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