右佐匹克隆治疗失眠症的疗效比较研究.doc

右佐匹克隆治疗失眠症的疗效比较研究
陈远岭 叶凤珍 唐伟 台勇 刘家洪 资料与方法
一般资料 收集2009年10月~2010年10月在温州康宁医院心理门诊及心理病区住院,符合CCMD-3“失眠症”诊断标准的患者共140例右佐匹克隆治疗失眠症的疗效比较研究
陈远岭 叶凤珍 唐伟 台勇 刘家洪 资料与方法
一般资料 收集2009年10月~2010年10月在温州康宁医院心理门诊及心理病区住院,符合CCMD-3“失眠症”诊断标准的患者共140例,年龄18~65岁,性别不限,汉密尔顿抑郁量表(HAMD)<17分。取得患者书面知情同意。排除标准:①试验前1周使用过抗精神病药、抗抑郁药者;②合并其他各系统严重疾病者;③酒、药物依赖者;④妊娠或哺乳妇女及重症精神病患者。
入组的140例患者随机分为两组:①研究组70例患者给予右佐匹克隆片口服,其中男30例,女40例,年龄46±18岁,病程32±21个月;②对照组患者予以劳拉西泮片口服,其中男28例,女42例,年龄47±22岁,病程34±23个月。两组间性别、年龄及病程比较无统计学意义(P>),具有可比性。
治疗方法 符合入选标准的患者,未服过药物的患者药物清洗期为1~3天,服过药物的患者停用各种镇静催眠药并清洗7天。研究组给予右佐匹克隆(天津天士力医药有限公司,规格3 mg/片)口服,3~6 mg/日,每晚睡前服用。对照组给予劳拉西泮(规格1 mg/片),1~2 mg/日。两组病人均连续服药4周。
疗效评定标准 采用阿森斯失眠量表(ASDR)来评定临床疗效。ASDR有8个项目,分别为入睡时间、夜间苏醒、比期望的时间早醒、总睡眠时间、总睡眠质量、白天情绪、白天身体功能、白天思睡。每个项目评分1~4分,1分为没问题,4分为严重影响。按治疗前后问卷评分的减分率来评定临床疗效,减分率=(基线总分-治疗后总分)/基线总分×100%。减分率≥80%为痊愈,50%≤减分率<80%为显著进步,30%≤减分率<50%为好转,减分率<30%为无效。其中痊愈+显著进步=有效。于治疗前、治疗后1周末、2周末和4周末评定ASDR评分。
安全性评价 采用药物不良反应量表(TESS)评定不良反应,评定时间与疗效时间同步。所有量表由2位主治医师统一标准后评定。治疗前后进行躯体及血、尿常规,肝肾功能、心电图检查。
统计学方法 采用SAS统计软件进行分析。计量资料用t检验,计数资料用X2检验。
结果
疗效分析 临床疗效的分析,在4周治疗结束时,我们按ASDR的减分率统计了研究组和对照组的痊愈、显著进步、好转和无效的病例数。%,%。虽然,研究组的有效率要高于对照组,但统计学检验差异无统计学意义(P>),详见表1。
ASDR量表评分的比较,治疗前两组基线ASDR评分差异无统计学意义。在治疗后第1周末两组评分差异有统计学意义。第2周末和第4周末差异无统计学意义。详见表2。
不良反应的比较 治疗结束后两组TESS评分显示,%,%。两组比较差异有统计学意义(X2=,P<)。
研究组较常见的不良反应为口苦(21