中长链脂肪乳注射液说明书--力文.doc

中长链脂肪乳注射液说明书--力文
结构脂肪乳注射液(C6-24)说明书
【药品名称】
通用名:结构脂肪乳注射液(C6~24)
商品名:力文;Structolipid
英文名:Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)
汉语拼音:Jiegou Zhifangru Zhusheye(C6~24)
【主要成分】
本品主要成分为结构甘油三酯。
结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯(LCT)和中链甘油三酯(MCT)混合后,在一定的条件下,进行水解和酯化反应后形成的混合物,其中约75%为混合链甘油三酯,即甘油所结合的三分子脂肪酸,既有长链脂肪酸(LCFA),又有中链脂肪酸(MCFA),LCFA和MCFA呈随机分布;其余少部分为LCT和MCT。
每袋中组分为:
本品辅料为精制软磷脂、甘油(无水)和注射用水,用适量氢氧化钠调节pH。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】作为肠外营养的组成部分,提供能量和必需脂肪酸。
【规格】250ml:结构甘油三酯50g
【用法与用量】
静脉滴注,用于成年患者。
根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。
推荐剂量:按体重一日静脉滴注本品5~,相当于1~;一般于10~24小时内滴注完毕。
滴注速度:,。
本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分,与其它成分一起,通过中心静脉或周围静脉滴注。
【不良反应】
常见不良反应(发生率>1%)
临床研究中,可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘油三酯和酮体升高的报道。
给予肠外营养期间,患者肝功能检测指标可能升高,但与肠外营养中是否含脂肪无关。罕见不良反应(发生率<1%)
滴注过快,可能引起背部疼痛,原因不明。
可能出现的其它不良反应包括:呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、心动过速、呕吐、斑疹等。
脂肪超载综合症
患者清除甘油三酯能力受损后,在过量滴注时,可能发生“脂肪超载综合症”。严重高脂血症患者,若其临床状况发生突变,如肾功能损害或感染,即使以推荐速度滴注,也可能出现该综合症。
“脂肪超载综合症”的特征为:高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、
脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注,上述症状一般均能消失。
【禁忌症】
已知对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏;
严重高脂血症;
严重肝功能不全;
噬红细胞综合症;
严重凝血障碍;
急性休克;
输液治疗的一般禁忌症:急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。
【注意事项】
出现任何过敏反应症状或体征,如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等,均应立即停止输注。本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。
脂质代谢受损的患者,如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、甲减(若伴有高脂血症)以及败血症等患者,慎用本品。
应监测患者血清甘油三酯浓度,若疑有脂质代谢紊乱,应每天监测。滴注过程中,血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时,