医疗器械经营监督管理办法(2014征求意见稿) of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and sed self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist （四）具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房； （五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持； （七）从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。 第八条 从事第二类或者第三类医疗器械经营的企业，应当分别填写医疗器械经营备案或者许可申请表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）企业营业执照复印件； （二）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件； （三）企业组织机构与部门设置说明； （四）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （五）企业经营设施、设备目录； （六）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （七）所提交资料真实性的自我保证声明； （八）食品药品监督管理部门规定的其他材料。 of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres honesty in politics and education work, enhance leaders ability to resist 从事第三类医疗器械经营的企业还应当提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 第十条 设区的市级食品药
