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质量迎检准备

毫无疑问，无论是哪种认证，质量体系的检查，都会是检查中的重点。
对于质量体系的评价，检查员除了对于质量体系本身的流程会进行检查外，还会从其他体系的运行情况来确认，质量体系是否有效的运行。
需要注
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关注点：
新的供应商批准流程，及批准需要的工作？
供应商的定期再评估的内容和时间？
供应商的考察，是否包含了代理商和生产商？代理商和生产商的考察项目。
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问题：
代理商需要进行现场考察么？
海外的生产商，如何进行考察？
供应商的变更，属于变更么？需要做哪些工作？
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内审管理
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内审流程示例
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关注点：
内审的频次？内审的范围？参加的人员。
内审后的缺陷如何整改？如何跟踪？
如何确认内审按照计划完成？
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检查员通常不会检查公司的内审报告，但是会对内审缺陷如何跟踪，如何确认完成进行检查。
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投诉管理
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投诉流程示例
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关注点：
投诉的分类
如果是质量原因的投诉，投诉的调查程序如何进行？投诉是否会调查相关批次？投诉的时限。
原因调查结束后，是否会有相关的CAPA。
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召回管理
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召回流程示例
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关注点：
召回的分类，召回的流程
召回的时限？
召回后的产品处理
未召回的产品处理
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放行管理
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放行流程示例
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物料放行
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中间体放行
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产品放行
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关注点：
放行流程，谁是最终的放行人
放行审核的内容，特别是是否包括了对于偏差/变更/OOS的审核
放行的时限
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不合格品管理
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不合格品管理流程示例
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关注点：
不合格品的来源，不合格品的管理流程
不合格品的处理方式
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返工和再加工
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返工和再加工流程示例
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关注点：
返工和再加工的发起条件，哪些可以返工，哪些可以再加工
返工和再加工的处理流程
返工和再加工的产品的处理
制剂一般是不允许进行返工和再加工
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风险管理
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风险管理流程示例
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关注点：
风险管理的流程
风险管理的应用范围
哪些进行了风险管理，风险管理的内容是否全面
问题：
公司需要多少风险管理，才叫足够？
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验证管理
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验证管理流程示例
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关注点：
哪些设备或系统需要进行验证？
VMP，VMP制定的依据
再验证的频次、内容和依据
验证流程本身不是检查员检查的重点，VMP及VMP的内容，是检查员关注的重点。
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对于质量体系的人员，检查员的关注点在于质量体系是否能够独立的行使质量管理职责。
如何体现：
组织架构的独立性，独立于生产体系
具