培养箱验证方案.doc

项目名称：
培养箱验证方案
行业分类
医药
服务对象：
XXXXXXXXXXX有限公司
版本号

- 1 -
XXXXXX有限公司
XXX型培养箱
项目名称：
培养箱验证方案
行业分类
医药
服务对象：
XXXXXXXXXXX有限公司
版本号

- 4 -
程序
期望结果
实际结果
签名
日期
温度探头按照附录D进行固定。
实际温度探头固定点如附录D所示。
符合要求 □ 不符合要求 □
Temperature Distribution 温度分布测试
确认培养箱温度在温度探头放置后已经稳定不少于5分钟并在运行范围内。
培养箱已经稳定超过5分钟，培养箱温度在运行范围内（24℃-26℃）。
培养箱已经稳定超过5分钟从（时间）_________至（时间）_________温度在运行范围内。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度______；编号______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度______；编号______
开始数据收集，在24小时测试过程中每一分钟收集一次
24小时内收集数据，每一分钟一次
数据收集每______一次从（日期）_________（时间）_______至（日期）_________（时间）_______。
复核数据：
最高温度；
最高温度温度探头位置（TC#）；
最低温度；
最低温度温度探头位置（TC#）；
测试过程平均温度。
测试过程中所有温度探头温度读数在24℃-26℃范围内。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度______；编号______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度______；编号______
温度分布过程平均温度_______
测试过程中所有温度探头温度读数在______________之间。
参照附件:_______
证实培养箱监测RTD(监测)与放置在RTD处热电阻的温度偏差。
±°C 以内
最大温度偏差:
___________°C
参照附件:
_______
附上测试仪器所打印的测试报告和热电阻曲线图。
测试报告和热电阻曲线图已附。
参照附件：_________
温度探头后校
项目名称：
培养箱验证方案
行业分类
医药
服务对象：
XXXXXXXXXXX有限公司
版本号

- 5 -
程序
期望结果
实际结果
签名
日期
证实验证后温度探头与基准的差别。
偏差：±°C 以内。
最大差别：_____°C
TC：_______
参照附件：_________
5、偏差列表
所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。
No.
编号
Deviation Name
偏差名
Criteria
标准
Actual Measurement
实际测量情况
项目名称：
培养箱验证方案
行业分类
医药
服务对象：
XXXXXXXXXXX有限公司
版本号

- 6 -
将每个偏差报告的复印件附在最终报告中。
附录A– 支撑数据
（包括不确定的文件、显示器的打印结果、报告等）都必须附在此处。
。
、方案号和测试步骤，并且附上签名和日期。
，复制本页。
附件号
页码
描述
签名
日期