培养箱验证方案.docx

项目名称：培养箱验证方案行业分类医药
服务对象：
XXXXXXXX
XXX型培养箱
（箱是_____，培养箱设定温度为
查该培养箱的设定温度
箱设定温度 25°C
_____
为 25°C
温度探头校验
校正前最大差别：
_____°C
校正前：± °C 以
TC： _______
证实温度探头校正前及校
内；
校正后最大差别：
_____°C
正后与基准的差别。
校正后：± °C 以
TC： _______
内。
参照附件： _________
温度探头放置
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项目名称：
培养箱验证方案
行业分类
医药
服务对象：
XXXXXXXXXXX
XX
版本号

程序
期望结果
实际结果
签名
日期
温度探头按照附录
D 进行
实际温度探头固定点
不符合要求 □
固定。
符合要求 □
如附录 D 所示。
Temperature Distribution温度分布测试
培养箱已经稳定超过5 分钟从（时间）
_________ 至（时间）_________ 温度在
培养箱已经稳定超过
确认培养箱温度在温度探
5 分钟，培养箱温度
头放置后已经稳定不少于
在运行X围内（24 ℃
分钟并在运行X围内。
-26℃）。
开始数据收集， 在 24 小时
24 小时内收集数据，
测试过程中每一分钟收集
每一分钟一次
一次
复核数据：
最高温度；
最高温度温度探头位置测试过程中所有温度
（ TC# ）；探头温度读数在24℃
最低温度；-26℃X围内。
最低温度温度探头位置
（ TC# ）；
测试过程平均温度。
证实培养箱监测RTD(监
测 ) 与放置在RTD处热电
± °C 以内
阻的温度偏差 。
附上测试仪器所打印的测测试报告和热电阻曲
试报告和热电阻曲线图。线图已附。
运行X围内。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度 ______ ；编号 ______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度 ______ ；编号 ______
数据收集每______一次从（日期）
_________ （时间） _______ 至（日期）
_________ （时间） _______ 。
最高温度及相应温度探头编号：
最高温度 ______ ；编号 ______
最低温度及相应温度探头编号：
最低温度 ______ ；编号 ______
温度分布过程平均温度_______
测试过程中所有温度探头温度读数在
______________ 之间。
参照附件 :_______
最大温度偏差 :
___________ ° C
参照附件 :
_______
参照附件： _________
温度探头后校
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项目名称：培养箱验证方案行业分类医药
服务对象：
程序
期望结果
实际结果
签名
日期
最大差别： _____°C
证实验证后温度探头与基
偏差：± °C
以内。
TC： _______
准的差别。
参照附件： _________
5、偏差列表
所有在验证过程中发现的偏差都必须列在下面的表格中。 所有的偏差都必须在偏差管理系统中登记。 最终的报告应该包含一个偏差列表和一个总结。该总结中应包含对每个偏差的调查结果和该偏差对验证过程的影响。