HT1402质量记录控制程序.doc

质量记录控制程序
Log Files Master Procedure
Document No.
Version:
Effective date: 2003-08-01
拟制 made by:
Amy
会审 reviewer
批准Approved by:
tom/公务部
james/供应部
utoubave/计财部
本版修订记录
版本号
修改内容概要原因
生效日期

新拟制
2002-10-01

记录管理改进
2003-08-01
郑重声明:未经批准不得复制
目的
规范质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮和处理,确保质量记录的有效性和完整性,提供产品质量可追溯性,以证实产品与规定要求的符合性以及质量体系运行的有效性。
适用范围
适用于公司内部与过程控制、产品和服务的验证、质量体系运行有关的质量记录(包括计算机服务器等媒体保存的记录)的控制。
定义
【质量记录】为已完成的过程、活动或达到的结果提供客观证据的文件(文档),也是实现可追溯的重要载体。
注:其形式或填写式表格或拟制式文件,通常以××表、××记录、××单、××报告、××卡、××汇总、××纪要等为主题出现,其介质或纸质或电子或其他可视载体。
职责
行政部责制定质量记录管理程序,监督各部门记录管理状态,以保证质量活动的可追溯性。
各部门文档管理员负责监督各职能部门的质量记录的使用、传递、归档和保管。
各部门负责人负责确定并策划本部门质量记录的产生、收集、使用与保管;审核质量记录的真实性、审核质量记录的有效性和完整性。
记录人员应保证记录的真实性、准确性和规范性,并及时按规定程序传递。
文档员负责质量记录的归集、分类、编目、保管,对采用计算机贮存的记录应予备份。
过程要求
代号
过程
过程内容与要求
责任者
执行依据和输出
01
表格和记录模板的设计
a) 必须包括以下要素:主题、时间、编号、人员、文件编码和内容;
b) 使其表达应能追溯输入背景、输出去向,和过程状态;
c) 以上要素根据需要扩展、组合;
d)需要时应附注必要的使用说明;
e)尽量体现合理、好用,使用方便,融作业指导和记录于一体。
表格和记录所依附文件的拟制部门
质量记录控制清单
注:此清单如文件控制、发放。
02
填写、使用
a) 使用正确的模板,不误用;
b) 遵循规则填写,确保规范、完整、清晰、正确;
c) 非模板式记录其信息应可理解和可应用。
填写、拟制者
质量记录使用和保管清单
代号
过程
过程内容与要求
责任者
执行依据和输出
03
签名/审批
a) 任何记录必须有填写或签发人;
b) 在有审核、批准要求时,应在得到审批后,方为有效记录;
c) 不符合要求时,则重新提交。
填写、拟制者,或该过程主管
04
传递、发放
a)按规定的途径并在受控条件下传递或发放。
b)在有时限要求情况下应及时传递。
输出部门
05
归档
保存
备份
a) 当特定过程结束后,应适时收集、合理分类、明确标识、安全归档或妥善处理;
b) 保存方式应易检索、查阅;
c) 纸质记录应保存在30年