药事管理学-药品经营监督管理.ppt

药事管理学-药品经营监督管理
一、药品销售渠道的性质及类型
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者。
处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能1月31日公布，自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。
《办法》是为了规范药品流通秩序，保证药品质量，对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构购进、储存药品做出规定。
三、药品流通监督管理办法
，承担法律责任。
药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
对药品生产企业的规定
药品生产企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件。
禁止非法收购药品。
对药品经营企业的规定
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式。
不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
不得以博览会等方式现货销售药品。
不得购进和销售医疗机构配制的制剂。禁止非法收购药品。
、品种的规定
三、药品流通监督管理办法
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
三、药品流通监督管理办法

药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复取件，所销售药品的批准证明文件复印件；销售人员授权书复印件。销售人员应当出示授权书原件及本人身论证原件，供药品采购方核实。
药品生产企业、经营企业(包括零售企业)销售药品时应当开具销售凭证(标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等)。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。
违反上述规定的给予警告、罚款。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
三、药品流通监督管理办法
5. 其他规定
（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。
（2）药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或者其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和甲类非处方药。
（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。
（4）药品生产、经营企业不得向公众赠送处方药或者甲类非处方药。不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。违反上述规定者给予警告、罚款。
（一）药品生产、经营企业购销药品应遵守的规定
第三节
我国的药品经营质量管理规范
Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical
Products (GSP)
一、GSP概述
（一）GSP的基本精神
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
一、GSP概述
（二）GSP的适用范围
GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不定期进行修改。
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。
第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据和目的，基本精神，以及适用范围。
第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等内容。
第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务。
第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定GSP实施细则，GSP的解释和施行。
二、GSP的