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药品质量标准及药典
(一) 原料药的结构确证
1．样品要求
采用精制品，
%、%。
2. 结构确证方案
一般项目：有机光谱分析法，结构特征；
手性药物：立体选择性方法，确证绝对构型；
运输条件等所生产的每一批次的产品，
都符合其质量标准的规定，
满足用药的安全性和有效性要求。
原料药物的均一性主要体现为：
产品的纯杂组成不变、程度可控，质量恒定。
制剂的均一性体现为：各单位剂量之间的均匀程度。
如，固体制剂的重量差异、含量均匀度、溶出度等。
药品的纯度(Purity)检查：
系指对药品中所含的杂质进行检查和控制，
以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求。
药品中的杂质：无治疗作用，
或影响药物的稳定性和疗效，
甚至影响药物的安全性。
药品的纯度检查：也就是杂质检查，
就是为了保证药品的质量，
保障临床用药的安全和有效。
阿司匹林，及其片剂、肠溶片、泡腾片
检查项中
游离水杨酸的限度：
分别不得过标示量的
%、%、%%。
(六) 药物的含量(效价)测定
含量：药品(原料及制剂)中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量。
含量测定：是指采用规定的试验方法对药品中有效成分的含量进行的测定。
含量测定 是评价药品质量、
保证药品疗效的重要手段。
含量测定 必须在鉴别无误、
杂质检查合格 的基础上进行。
原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必再加注“(g/g)”。
但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。
限度：应规定有上、下限，%。
原料药的含量限度
上限为100%以上时：系指用现行版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量。
%时，可以不标明。
化学原料药 的含量限度范围，%。
有关物质含量较高：在确保安全的前提下，主成分的含量限度则常常有所降低。
如-内酰胺类抗生素药物等。
原料药的含量限度
制剂含量：一般均按标示量计算
制剂含量限度的范围：
应根据药物的特性、剂型的特征、主药含量及其与辅料量比例、原料药的含量限度、生产过程不可避免偏差、贮存期间可能产生分降解的可接受程度、测定方法误差等，综合分析制定。
不同的药物、不同制剂类型：
含量限度的要求常不同。
按百分标示量表示：制剂的含量限度范围，大多数均规定为标示量(处方量)%～%。
制剂的含量限度
效价测定 凡以生物学方法或酶化学方法对药品中特定成分以标准品为对照、采用量反应平行线测定法等进行的生物活性(效力)测定称为效价测定。
含量与效价
的定义
含量测定 凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定
阿司匹林含量测定：本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。
按干燥品计算，%。
绒促性素效价测定：本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。
按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4500单位。
效价测定规定为：照绒促性素生物检定法(中国药典2010版二部附录Ⅻ E)测定，应符合规定，测得的结果应为标示量的80%～120%。
含量与效价
测定示例
(七) 贮藏条件要求
贮藏要求：系为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳定，而对药品的贮存与保管所作出的基本要求。
药品不同，其理化和稳定性特征也不同，
受贮存和保管过程中的温度、湿度、光线、容器包装及封闭状态等的影响也存在差异。
对药品质量受这些因素的影响和变化规律应进行研究考察，为贮藏要求提供依据，以避免或减缓药品在正常的贮存期限内的质量变化。
质量和稳定性试验：确定贮藏要求及有效期限。
贮藏要求
阿司匹林的贮藏要求：密封，在干燥处保存。
头孢拉定的贮藏要求：遮光，充氮，密封，在低于10℃处保存。
维生素A的贮藏要求：装于铝制或其他适宜的容器内，充氮气，密封，在凉暗处保存 。
质量研究和稳定性试验：确定贮藏要求及有效期限。
稳定性差：
易发生分降解、
引起质量变化、
使药效降低、
杂质有可能引起毒副作用，
影响药品使用的安全性和有效性。
药品的稳定性：
特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。
稳定性的目的：
考察药物，在温度、湿度、光线等自然或模拟自然因素的影响下，随时间变化的规律；
为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据；
通过试验建立药品的有效期；
制定科学合理的药品标准。
保障药品的安全、有效、质量可控