美国FDA原料药生产质量管理规范(中英文).doc

DIRECTION OF GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE )OF RAW MATERIALS BY FDA
美国FDA原料药生产质量管理规范( 中英文)
 
Table of Contents   目录
1. INTRODUCTION    简介
Objective  目的
Regulatory Applicability法规的适用性
Scope       范围
      
2. QUALITY MANAGEMENT    .质量管理
Principles  总则
Responsibilities of the Quality Unit(s)    质量部门的责任
Responsibility for Production Activities  生产作业的职责
Internal Audits (Self Inspection)     内部审计(自检)
Product Quality Review   产品质量审核
      
3. PERSONNEL    人员
Personnel Qualifications  人员的资质
Personnel Hygiene   人员卫生
Consultants      顾问
      
4. BUILDINGS AND FACILITIES      建筑和设施
Design and Construction  设计和结构
Utilities    公用设施
Water       水
Containment     限制
Lighting    照明
Sewage and Refuse  排污和垃圾
Sanitation and Maintenance     卫生和保养
      
5. PROCESS EQUIPMENT  工艺设备
Design and Construction  设计和结构
Equipment Maintenance and Cleaning    设备保养和清洁
Calibration. 校验
Systems    计算机控制系统
      
6. DOCUMENTATION AND RECORDS 文件和记录
Documentation System and Specifications     文件系统和质量标准
Equipment cleaning and Use Record      设备的清洁和使用记录
Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials
 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
Master Production Instructions (Master Production and Control Records)   
生产工艺规程(主生产和控制记录)
Batch Production Records (Batch Production and Control Records)    
 批生产记录(批生产和控制记录)
Laboratory Control Records    实验室控制记录
Batch Production Record Review    批生产记录审核
      
7. MATERIALS MANAGEMENT       物料管理
General Controls      控制通则
Receipt and Quarantine    接收和待验
Sampling and Testing of ing Production Materials 进厂物料的取样与测试
Storage     储存
Re-evaluation   复验
      
8. PRODUCTION AND IN-PROCESS CONTROLS   生产和过程控制
Production Operations     生产操作
Time Limits     时限
In-process Sampling and Controls   工序取样和控制
Blending Batches of Intermediates or APIs    中间