GMP认证概况.ppt

GMP 概况
梁之江主任药师
国家药品监督管理局药品认证中心
二○○二年四月
1
一、药品GMP的历史发展:(2)
建立GMP制度的发展分为三个时期:
1、60年代为构想时期;
2、70年代为成熟期,世界上一些国家开始
接受并推行GMP;
3、80年代为飞跃发展阶段,且发生了质的
变化。
2
二、我国推行GMP工作情况:(1)
1981年由中国医药工业公司草拟《药品生产管理规范》(试行稿),1982年试行;
1988年卫生部公布了我国第一个GMP文件,共14章49条;
1992年经调研,修订正式颁布实施,即92年修订版;共14章78条;
3
二、我国推行GMP工作情况:(2)
《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,并于1999年8月1日起施行,共计14章88条。
组织制定“附录”,作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。
4
二、我国推行GMP工作情况:(3)
对制药企业质量管理和质量保证的指导原则:世界卫生组织向各国推荐的《药品生产质量管理规范》。
5
二、我国推行GMP工作情况:(4)
我国制定药品GMP的依据为:
《中华人民共和国药品管理法》第九条规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
6
二、我国推行GMP工作情况:(5)
我国制定药品GMP的依据的标准:
《药品生产质量管理规范》
《中华人民共和国药典》
《药品标准》
7
三、认证工作的作用和意义:
1、提高产品信誉,增强产品的竞争能力;
2、给企业带来信誉及利润;
3、建立完善的质量体系;
4、供方取得需方信任的手段;
5、提高产品质量;
6、保护消费者及环境安全;
7、提高产品在国际市场上的地位,促进对外贸易。
8
四、影响药品质量的因素:(1)
1、硬件:指厂房,设备;
2、软件:生产方式、管理办法;
3、人:是系统的操作者,起着决定性作用。
9
四、影响药品质量的因素:(2)
人
硬件
软件
10