GMP认证申请材料准备的要求
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
2002 年 9 月
申请GMP认证须提供的材料
(1)、《药品生产企业许可证》和《营业执
照》(复印件);
(2)、药品生产管理和质量管理自查情况(包
括企业概况、 GMP 实施情况及培训情
况);
(3)、药品生产企业(车间)的负责人、检验
人员文化程度表;高、中、初级技术人
员的比例情况表;
申请GMP认证须提供的材料
(4)、药品生产企业(车间)生产的组织机构
图(包括个组织部门的功能及相互关
系、部门负责人);
(5)、药品生产企业(车间)生产的所有剂型
和产品表;
(6)、药品生产企业(车间)的环境条件、仓
储及总平面布置图;
申请GMP认证须提供的材料
( 7)、药品生产车间概况及工艺布局平面图
(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通
道、气闸等,并标明空气洁净度等
级);
(8)、所生产剂型或品种工艺流程图,并注明
主要过程控制点;
申请GMP认证须提供的材料
(9)、药品生产企业(车间)的关键工
序、主要设备验证情况和检验仪
器、仪表情况;
(10)、药品生产企业(车间)生产管
理、质量管理文件目录。
申请GMP认证须提供的材料
新开办的药品生产企业(车间)申请
认证,除报送上述 2 至 10 项规定的资
料外,还须报送开办药品生产企业(车
间)批准立项文件和拟生产的品种或剂
型 3 批试生产记录。
祝大家在 GMP 认证工作中
取得优异的成绩
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