特选百忧解说明书.doc

百忧解说明书
中文正式名盐酸氟西汀胶囊
商品名及别名百忧解(PROZAC)
英文名FluoxetineHydrochloridePulvules
主要成分〔土〕-N一甲基一3-苯基一3[〔α、α、α一三氟一P一甲苯基〕氧代]丙胺盐酸
百忧解说明书
中文正式名盐酸氟西汀胶囊
商品名及别名百忧解(PROZAC)
英文名FluoxetineHydrochloridePulvules
主要成分〔土〕-N一甲基一3-苯基一3[〔α、α、α一三氟一P一甲苯基〕氧代]丙胺盐酸盐
分子式及分子量分子式:C17H18F3NO·HCL分子量:
性状胶囊剂:为绿、白两色胶囊,每粒含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。
溶液剂:为无色透明有薄荷味的液体,每5ml内含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。
[适应症]
[作用与用途]抑郁症:百优解用于治疗抑郁病症。
强迫症:百优解用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。
神经性贪食症:百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。
服用方法用于成人口服。
抑郁症——成人及老年患者:每天服用20至80mg。建议起始剂量为20mg,假设数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反响发生的可能性。
强迫症——每天服用20至60mg。建议起始剂量为2mg每天。假设数周后无明显疗效可以增加剂量,但增加剂量会增加副反响发生的可能性。
神经性贪食症〔暴食症〕—一成人及老年患者:每天服60mg。
百优解在短期治疗期间,其半衰期为l~3天。假设长期服用其半衰期可延长至4~6天。〔4至16天〕。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4~5周后的相似。
停止用药后,药物活性成分仍在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。
血浆浓度不会无限制的增加。因为百优解除通过肝细胞色素P450ⅡD6同功酶系统代谢外,还可通过非饱和途径代谢。因此连续服药三年的患者体内的平均血浆浓度与服药4~5周时的相似。
胶囊剂与液体剂型的药效相同。
不良反响全身反响:衰弱,发热。
消化系统:恶心,腹泻,口干,食欲下降,消化不良,呕吐。
神经系统:头痛,紧张,失眠,困倦,焦虑,震颤,头晕,疲劳,性欲减退,抽搐〔参见“本卷须知〞〕。在临床试验中发现,服百优解的病人有1%出现轻躁狂或躁狂发作,与抚慰剂接近。曾报道的其它情况还有运动障碍〔包括一例口一舌一颊综合征,在停药后消失〕,运动障碍可产生于具有危险因素的病人〔如服用与此类障碍有关的药物的病人〕,也有导致既往存在的运动障碍加重的报道,还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反响——以上这些不良事件与百优解之间并未显示有因果关系。
呼吸系统:咽炎,呼吸困难。偶有肺部病变〔包括具有不同病理变化的炎性过程和/或纤维化〕。呼吸困难可能是唯一的早期病症。
皮肤及附件:少数病人出现皮疹和/或荨麻疹〔参见“警告〞〕。极少数发生皮疹的病人可能出现严重的全身反响,与脉管炎有关,偶可致死。其它如多汗,血清病和过敏样反响也偶有报道。有报道个别病人出现脱发,通常是可逆的。
泌尿生殖系统:性功能障碍〔性高潮延迟或被抑制〕。
停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠〔血钠低于110mmol/L〕。某些病例可能是由于抗利尿激