MHRA数据完整性指南2018(中英文).pdf

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MHRAGXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions;Revision1:MarchMHRAGXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions;Revision1:March2018
Medicines&Healthcare
productsRegulatoryAgency
(MHRA)
‘GXP’DataIntegrityGuidanceand
Definitions
GXP数据完整性指南和定义
March2018MHRAGXPDataIntegrityGuidanceandDefinitions;Revision1:March2018
确定及实施如何识别基于风险的最高效控制和数据审核。

integritydonotnecessarilyguaranteethequalityofthedatagenerated.
本指南主要谈的是数据完整性问题,并不是数据质量问题,因为完整性所需的控制并不一定保证所
生成数据的质量。

-specificreferencesaremadewithinthisdocument(.
ICHQ9),considerationoftheprinciplesofthesedocumentsmayprovideguidanceandfurther
information.
本指南应与各GXP专用的适用规范与通用指南一起解读。如果在本文件中引用了某GXP专用参考
文件(例如ICHQ9),则考虑这些文件的原则可以提供一些指南和更多信息。
;itisunderstoodthatotherdefinitionsmayexistandthesehave
beenharmonisedwherepossibleandappropriate.
如果术语已有定义,应理解可能存在其它定义,这种情况已尽可能进行了适当的协调。


organisationalcultureshouldensuredataiscomplete,consistentandaccurateinallitsforms,.
paperandelectronic.
组织机构应为其所用系统及所生成的数据承担责任。组织机构文化应确保所有形式数据的完整、一
致和准确,即纸质和电子。
,systemsandfacilitiesshouldbe
designed,operatedand,whereappropriate,adaptedtosupportasuitableworkingenvironment,
.
一个组织机构内在人员、系统和设施方面的安排设计、操作以及(适当时)采纳应支持适当的工作
环境,即创建正确的环境导向有效的数据完整性控制。
,thebehaviourdrivenbyperformanceindicators,objectives
andseniormanagementbehaviouronthesuccessofdatagovernancemeasuresshouldnotbe
(orequivalent)shouldbeendorsedatthehighest
levelsoftheo