I期临床试验
目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。
1. 人体耐受性试验
2. 药代动力学试验在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。
II期临床试验
目的:确定药物疗效适应症和副作用,
对该药安全有效性作出初步评价。
‘四性’原则:
代表性试验抽样应符合总体规律。
重复性研究结果经得起重复检查。
随机性分组应符合随机分配原则。
合理性试验设计要合理。
2. 药效评定标准
一般采用四级标准:
痊愈、
显效、
好转。
无效。
以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。
3. 不良反应评价
A型: 由药效引起,或与其它药物相互
作用引起得。
B型: 特异性反应。
III期临床试验
II期的延续,扩大的临床试验,完成300病例临床试验。
目的:在较大范围内评价新药的有效性和安全性。
IV期临床试验
即上市后临床试验,又称上市后监测。
目的:进一步考察新药的安全有效性。
包括一下内容:
1. 扩大临床试验
2. 特殊对象临床试验
3. 补充临床试验
对新药认识的阶段性
一般经过4个阶段:怀疑-推崇-低谷-合理应用。
血浆药物浓度与药效
第2章血浆药物浓度及监测的临床意义
一、血药浓度与药效相关性
药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效:
剂量----------血药浓度----------药效
个体差异个体内差异
剂型及给药途径疾病状况
疾病情况药物相互作用
药物相互作用
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