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临床试验
数据管理与统计分析
北京大学第一医院医学统计室(66115216)
姚晨
临床试验
监查
CRF
统计分析
统计与临床报告
SFDA/CDE
批准与上市
计划和安排
数据管理
临床试验过程
一、临床试验的数据管理
数据管理的目的
数据管理的目的:以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据,以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。
数据管理的定义:将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正,数据盲态下审核与锁定等全过程。
数据产生的过程
研究者填写CRF表
监察员核查、传递给数据管理单位
根据CRF建立录入程序
双人双份独立录入
核查并产生数据疑问表(DQF)
监察员将DQF交研究者复核并回答
数据库修改并核查
不良事件及合并用药编码
盲态下的数据审核
数据锁定
数据传递(统计分析人员)
数据管理流程
项目启动
管理计划
核查计划
CRF注释
录入程序
核查程序
数据录入
疑问管理
临床试验中心
质量检查
数据关闭
管理报告
数据审核
数据锁定
数据传递
数据管理计划(DMP)
阐述该项目的数据管理过程、时间约定、项目组成员、数据核查计划、关键指标及非关键指标的约定、疑问管理方式等。
该计划由项目申办单位、统计单位和数据管理单位签署,做为该项目数据管理的依据。
核查与疑问管理
数据核查计划
数据核查程序
疑问表(DQF)的产生
DQF的回答
DQF的返回及处理
数据核查目的
项目核查人员对CRF表中的各个指标的数值和相互关系根据临床试验方案要求进行核查,对于缺失、逻辑矛盾、有误或不能够确定的数据,以疑问表的形式由临床试验监查员传递给临床试验中心,由研究者对疑问做出回答。
数据核查计划
通用数据项核查条件统一描述
按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。
所有已进入数据库的数据均需描述核查条件
对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确认的标准
内容完成相同的页,可合并撰写(如各访视内容)
核查计划传递给申办方,申办方审核并提出修改意见
核查计划签字后方生效