100文件管理制度.doc

文件类别:SMP
起草: 日期:
文件名称:文件管理制度
审核: 日期:
批准: 日期:
文件编码: SMP-QA-100-03
执行日期: 签字:
分发部门
总经理[ ]份质量总监[ ]份生产部[ ]份
总经办[ ]份设备动力部[ ]份物流部[ ]份
财务部[ ]份质量保证部[ ]份营销中心[ ]份
生产总监[ ]份质量控制部[ ]份

、行业标准,吸收国内外先进管理经验,制订符合企业管理、药品生产的各类管理文件。
、科学化、制度化管理,提高公司管理水平。
。
、审核、批准、复制、发放、培训、收回、执行、检查、归档、销毁、变更和复审程序。
,避免使用或发放过时文件。

适用于公司各类文件的管理。

文件编制者:依照本制度有关规定起草、审核、批准文件。
各级管理人员:执行本制度的有关规定。
文件管理员:负责文件的复制、发放、收回、归档、销毁。
质量保证部:负责监督检查该文件的执行。


文件是指由法定机关、单位或本企业印发的,用来处理公务活动,并具有特定格
式的书面文字材料。批准使用的文件是行为准则,各部门都要认真贯彻执行。

文件管理是指文件的分类、编码、格式、起草、审核、批准、复制、发放、培训、收回、执行、检查、归档、销毁、变更和复审的一系列过程的管理活动。

:文件分两大类:标准和记录。

是指在各项管理活动过程中预先制订的并能达到预期结果的书面要求。分为管理标准、技术标准、操作标准三大类:

是指由国家、地方或行政管理部门所颁发的有关法规、制度或规定等文件,以及企业为了行使计划、组织、用人、指挥、控制等管理职能,使管理过程标准化、规范化、制度化而制订的有关制度、规定、标准或办法等书面要求。

是指药品生产质量技术活动中,由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准等,或以人或人群的工作为对象,对其工作范围、职责权限以及工作方法、工作内容考核所制订的规定、标准、程序等书面要求。

是反映所有管理活动过程中执行标准情况的结果或完成活动的证据。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。

是指在实施各项管理活动过程中形成的各种文字、数字等信息的书面结果。

是指各项管理活动完成后最终结果的汇总。

是指表示厂房设施、仪器、设备、物料、物件等状态的单、证、卡、牌等。

,即记录类文件的使用在标准中已做了详细规定。
,即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。


所有文件必须有系统的编码及