Brintellixvortioxetine片使用说明书2013年第一版.doc

Brintellix(vortioxetine)片使用说明书2013年第一版
批准日期: 2013年 9月30日;公司:Takeda Pharmaceutical 公司 Limited和H. Lundbeck A/S
FDA的药物评价和研究中心精神病学产品部代理主任Mitchell Mathis,:“重度抑郁症可致残和使人们功能不正常,”“因为药物对每一个人影响不同,对患抑郁患者重要的是有各种各样治疗选择。”
/drugsatfda_docs/label/2013/
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用BRINTELLIX所需所有资料。请参阅下文为BRINTELLIX的完整处方资料
BRINTELLIX (vortioxetine)片,为口服使用
美国初次批准:2013 
适应证和用途
BRINTELLIX是适用为重度抑郁症(MDD)的治疗(1,14)。
剂量和给药方法
(1)推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响() 
(2)当耐受剂量应增加至20 mg/day ()。
(3)对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day ()。
(4)BRINTELLIX可突然停药。但是,建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day ()。
(5)在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day()。
剂型和规格
可得到5 mg,10 mg,15 mg,和20 mg立即释放BRINTELLIX片(3)。
禁忌证
(1)对vortioxetine或BRINTELLIX制剂任何组分超敏性(4)。
(2)单胺氧化酶抑制剂(MAOIs):不要意向使用MAOIs与BRINTELLIX或停止用BRINTELLIX治疗21天内治疗精神疾病。在一种MAOI停止14天内不要意向使用BRINTELLIX治疗精神疾病。此外,正在用利奈唑胺[linezolid]或静脉亚甲蓝[methylene blue]治疗患者不要开始BRINTELLIX (4)。
(1)用5-HT能抗抑郁药(SSRIs,SNRIs,和其他),包括用BRINTELLIX,两者当单独用,但尤其是当与其他5-HT能药物共同给药时曾报道5-HT综合证(包括曲坦类药物[triptans],三环类抗抑郁药[tricyclic antidepressants],芬太尼[fentanyl],锂[lithium],曲马多[tramadol],色氨酸,丁螺环酮[buspirone],和圣约翰草[St. John's Wort])。如果出现这种症状,终止BRINTELLIX和开始支持治疗。如果临床上想要BRINTELLIX与其他5-HT药物的同时使用,患者应注意对5-HT综合证潜在风险增加,尤其是治疗开始和剂量增加期间()。
(2)用5-HT能抗抑郁药治疗(SSRIs,SNRIs,和其他)可能增加异常出血的风险。当BRINTELLIX与非甾体抗炎药(NSAIDs),阿司匹林[aspirin],或影响凝血其他药物共同给药时患者应谨慎注意关于出血风险增加()。
(3)抗抑郁药治疗可出现躁狂/轻躁狂的激活。筛选躁郁症患者()。
(4)与抗利尿激素不适当分泌综合证(SIADH)可能伴发低钠血症() 
不良反应
最常见不良反应(发生率≥5%和至少安慰剂率的2倍)是:恶心,便秘和呕吐(6)。
报告怀疑不良反应,联系Takeda Pharmaceuticals电话1-877-TAKEDA-7(1-877-825-3327)或FDA电话1¬800-FDA-1088或watch. 
药物相互作用
(1)CYP2D6的强抑制剂:当强CYP2D6抑制剂(如,安非他酮[bupropion],氟西汀[fluoxetine],帕罗西汀[paroxetine],或奎尼丁[quinidine])被共同给药减低BRINTELLIX剂量一半()。 
(2)强CYP诱导剂:当一种强CYP诱导剂(如,利福平[rifampin],卡马西平[carbamazepine],或苯妥英钠[phenytoin])被共同给药共14天以上考虑增加BRINTELLIX剂量。最大推荐剂量不应超过原剂量3倍()。
特殊人群中使用
(1)妊娠:根据动物资料,BRINTELLIX可能致胎儿危害()。
(2)哺乳母亲:终止BRINTELLIX或终止哺乳()。
完整处方资料
1 适应证和用途 
重度抑郁症
BRINTELLIX适用为重度抑郁症(MDD)的治疗。在6项6至8周研究确定BRINT