从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色.pdf

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新药申报与审评技术:
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从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色
李攻戍
国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京
摘要从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中
的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时
提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技
术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。
关键词中药新药;临床优势与特色;技术评价
中图分类号; 文献标识码文章编号———


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回顾我国从年至今中药新药注册管理余内经》的《素问·汤液醪醴论》中就有对于汤液醪醴
年的发展历程,无论是研发者、法规的制定者与技术评药酒制法和作用的论述,并在其他篇章中记载了
价者,在顺应中药新药研发过程的不断变化,遵循药物汤、丸、散、膏、丹等剂型,到了秦汉时期的张仲景
研发的一般规律,探索符合中医药特点中药新药研发《伤寒论》、《金匮要略》已记载成药多个品种,包
与评价思路与方法等方面都获得了许多经验和教训。括煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗
面对目前已有国家标准中药成方制剂下简称剂、软膏剂、栓剂等余种剂型,此后晋代葛洪《肘
中成药近万种的现状,中药新药的研发、评价与注后备急方》、唐代孙思邈的《千金方》、《千金翼方》等
册管理都面临前所未有的压力,在现阶段如何更好书籍收载了唐以前的有效方剂及民间验方,到了宋
地深入继承和发扬祖国医学宝贵的遗产,遵循药物代我国第一部中药制剂规范《和剂局方》的问世,书
研发评价一般规律,鼓励创新,推动中药新药研发、中收载的很多方剂和制法至今仍为传统中成药制备
管理与评价水平的提高,’使中药新药能充分发挥其与应用时所沿用。此后《太平圣惠方》载方
临床治疗的优势和特色,是研发者、管理者及技术评多首,《圣剂总录》几乎收罗了汉代以后的全部方
价者都必须思考的问题。书,载方首,到了明代李时珍的《本草纲目》,
中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用全书收载药物种,方剂首,剂型近
我国现存医药学文献中最早的一部典籍《黄帝种,从古至今,粗略估计,中药成方数以十万计。
一一
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。根据中药成方制剂从古至今的临床适用范围, 成分、有效部位为处方组成的品种,临床前研究和临
一般适用于种情况:一为中医证候较稳定、变化相床试验均已经显现了有效性较弱、安全性存在问题
对不明显、病程较长时所用,如六味地黄丸、八珍益较多的倾向。因此,中药新药的临床优势与特色一
母丸等;二是属临床治疗靶点针对性强、病程短、或定不能忽略传统中医学理论基础和传统用药经验。
直达病所时所用,临床使用时多要求中病即止,如安. 中药新药仍具有临床辨证治疗的特点
宫牛黄丸急证用药、外用制剂直达病所等,充中药新药由于是以中医学基础理论组