某市医疗器械经营监督管理办法实施细则(DOC 41页).docx

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北京市医疗疗器械经营营
监督管理办办法实施细细则
文件名称
北京市医疗疗器械经营营监督管理理办法实施施细则
收集者
文件编号
收集时间
北京市医疗疗器械经营营监督管理理办法实施施细则
第一章总则则
第第一条 为为加强医疗疗器械经营营监督管理理,规范我我市医疗器器械经营秩秩序,保障障公众用械械安全、有有效,根据据《医疗器器械监督管管理条例》和和国家食品品药品监督督管理总局局《医疗器器械经营监监督管理办办法》(以以下简称《监监督管理办办法》),结结合监管实实际,制定定本细则。
第二条 在在北京市行行政区域内内从事医疗疗器械经营营活动及其其监督管理理,应当遵遵守本细则则。
第三条 根根据企业类类型和所经经营医疗器器械风险程程度,对医医疗器械经经营企业(以以下简称“经营企业业”)实施分分类管理;;推动信息息化技术在在质量管理理中的应用用,逐步实实现高风险险产品全市市流通环节节全程追溯溯。
第四条 北北京市食品品药品监督督管理局负负责全市医医疗器械经经营监督管管理工作,指指导、监督督区(县)食食品药品监监督管理局局及直属分分局开展医医疗器械经经营监督管管理和医疗疗器械质量量管理规范范实施工作作,组织实实施为其他他医疗器械械生产经营营企业提供供贮存、配配送服务(以以下简称“提供贮存存、配送服服务”)经营企企业的现场场核查。
区(县)食食品药品监监督管理局局及直属分分局负责辖辖区医疗器器械经营监监督管理工工作,实施施医疗器械械经营许可可和备案工工作,监督督经营企业业实施医疗疗器械质量量管理规范范,负责辖辖区从事第第三类医疗疗器械批发发(含批零零兼营)业业务、同时时从事第二二类和第三三类医疗器器械批发(含含批零兼营营)业务以以及“提供贮存存、配送服服务”经营企业业的监督检检查工作,指指导、监督督辖区食品品药品监督督管理所开开展医疗器器械经营监监督检查工工作。
食品药品监监督管理所所负责辖区区第二类医医疗器械经经营企业以以及从事第第三类医疗疗器械零售售业务经营营企业的监监督检查工工作。
第五条医疗器械械经营许可可和备案相相关信息应应当在北京京市食品药药品监督管管理局网站站予以公
布布,供申请请人和公众众查阅。
第二章经营许可可与备案管管理
第六条从事第二二类、第三三类医疗器器械经营,除除应当具备备符合《监监督管理办办法》第七七条设定的的条件,经经营场所和和库房还应应当符合以以下要求::
(一)经营营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊诊断试剂的的,应当具具备与经营营规模相适适应的经营营场所和库库房,且经经营场所使使用面积不不得少于1100平方方米,库房房使用面积积不得少于于60平方方米,冷库库容积不得得少于200立方米。
仅从事Ⅱ类类体外诊断断试剂零售售业务的,应应符合本条条第三款要要求。
(二)经营营Ⅲ类医疗器器械的,应应具备与经经营规模相相适应的经经营场所和和库房:
ⅢⅢ-68221医用电电子仪器设设备、Ⅲ-68446植入材材料人工器器官、Ⅲ-68663口腔科科材料、ⅢⅢ-68777介入器器材产品的的,经营场场所使用面面积不得少少于1000平方米,库库房使用面面积不得少少于40平平方米。
ⅢⅢ-68115注射穿穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
ⅢⅢ-68222医用光光学器具、仪仪器及内窥窥镜设备(仅仅限软性角角膜接触镜镜)类零售售业务的,应应设有独立立的柜台;;其中提供供验配服务务的,经营营场所使用用面积不得得少于300平方米,验验光室(区区)应具备备暗室条件件或满足无无直射照明明的条件。
Ⅲ类医疗器器械的,经经营场所使使用面积不不得少于660平方米米,并配备备与经营规规模相适应应的仓库。
(三)经营营Ⅱ类医疗器器械的,应应配备与经经营产品和和规模相适适应的经营营场所和库库房。从事事类代号为为Ⅱ-68446植入材材料和人工工器官(助助听器)类类零售业务务的,还应应设置单独独的听力检检测室、验验配室、效效果评估室室。
同时经营(一一)、(二二)、(三三)项所列列类别产品品的经营企企业,经营营场所和库库房设置应应分别满足足上述最高高条件。经经营企业贮贮存医疗器器械的库房房应当各自自独立,不不得与其他他企业共用用库房及设设施设备;;委托其他他经营企业业贮存、配配送的不视视为共用库库房。
第七条从事第三三类医疗器器械经营的的,计算机机管理系统统应当符合合医疗器械械质量管理理规范的要要求,并满满足食品药药品监管部部门监管要要求,计算算机管理系系统的具体体要求见《医医疗器械经经营企业经经营质量计计算机管理理系统功能能要求》(附附件1)。
第八条经营企业业“经营场所所”应当与营营业执照中中的“住所”一致;经经营场所和和库房不得得设在房屋屋规划用途途为“住宅”的、军事事管理区以以及其他不不适合经营营的场所。
符合下列情情况之一的的,经营企企业可以不不单独设立立库房,但但贮存环境境应当满足足医疗器械械标签、说说明书标注注的条件要要求:
(一)仅从从事医疗器器械零售业业务的;
(二)全部部委托其他他经营企业业贮存、配配送的;
(三)专营营医疗器械械软件或医医用磁共振振、医用XX射线、医医用高能射射线、医用用核素设备备等大型医医疗器械设设备的。
第九条 从从事第三类类医疗器械械经营的,经经营企业应应当向住所所所在地区区(县)食食品药品监监督管理局局或直属分分局提出申申请。经营营企业应在在北京市食食品药品监监督管理局局网站企业业服务平台台(以下简简称“企业服务务平台”)填报《医医疗器械经经营许可申申请表》(附附件2)及及有关信息息,提交符符合《监督督管理办法法》第八条条要求的资资料。
第十条受理医疗疗器械经营营许可申请请的区(县县)食品药药品监督管管理局或直直属分局应应当自受理理之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核,并并按照医疗疗器械质量量管理规范范的要求开开展现场核核查。需要要整改的,经经营企业应应当于规定定期限内完完成整改,并并提交复审审申请,
整整改时间不不计入审核核时限。
符合规定的的,作出准准予许可的的书面决定定,并于110个工作作日内发给给《医疗器器械经营许许可证》;;不符合规规定的或整整改后仍不不符合规定定的,作出出不予许可可的书面决决定,并说说明理由。
第十一条从事第第二类医疗疗器械经营营的,经营营企业应当当向住所所所在地区(县县)食品药药品监督管管理局或直直属分局提提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。
区(县)食食品药品监监督管理局局应当当场场对资料的的完整性及及内容进行行审核,符符合规定的的予以备案案,发给《第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证》,并将将《第二类类医疗器械械经营备案案凭证》复复印件和备备案材料及及时移送至至经营企业业住所所在在地食品药药品监督管管理所,食食品药品监监督管理所所应当自经经营企业备备案之日起起3个月内内按照医疗疗器械质量量管理规范范的要求开开展现场核核查。
直属分局应应当当场对对资料的完完整性及内内容进行审审核,符合合规定的予予以备案,发发给《第二二类医疗器器械经营备备案凭证》,并并自经营企企业备案之之日起3个个月内按照照医疗器械械质量管理理规范的要要求开展现现场核查。
第十二条食品药药品监督管管理部门对对经营第二二类医疗器器械企业开开展现场核核查时发现现经营企
业业提供虚假假备案材料料或存在严严重问题的的,备案部部门应当通通过北京市市食品药品品监督管理理局官网向向社会公告告备案单位位存在的相相应问题,并并依照相关关法规对其其进行处理理。
第十三条跨辖区区设置库房房的,经营营企业应当当具备经营营场所与库库房之间医医疗器械进进、销、存存信息实时时传输功能能的计算机机管理系统统和库房温温湿度在线线监测的设设施设备,并并向库房所所在地区(县县)食品药药品监督管管理局或直直属分局提提交《医疗疗器械经营营企业跨行行政区域设设置库房备备案表》(附附件4),办办理备案;;委托具有有“提供贮存存、配送服服务”经营模式式经营企业业贮存医疗疗器械的除除外。
备案地食品品药品监督督管理部门门负责对经经营企业跨跨辖区设置置的库房进进行日常监监督检查。
第十四条《医疗疗器械经营营许可证》许许可、登记记事项变更更的,应当当向发证部部门提出《医医疗器械经经营许可证证》变更申申请。经营营企业应当当在企业服服务平台填填报《医疗疗器械经营营许可变更更申请表》(附附件5),提提交《监督管管理办法》第第八条中涉涉及变更内内容的有关关资料。
变更登记事事项的,发发证部门应应当当场对对申请材料料进行审核核,符合要要求的,准准予变更。
变更许可事事项的,发发证部门应应当自收到到变更申请请之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核,按按照医疗器器械质量管管理规范的的要求开展展现场核查查。需要整整改的,经经营企业应应当于规
定定期限内完完成整改,并并提交复审审申请。符符合规定的的,作出准准予变更的的决定;不不符合规定定或整改后后仍不符合合规定的,作作出不予变变更的书面面决定。
变更后的《医医疗器械经经营许可证证》编号和和有效期不不变。
第十五条因分立立、合并而而解散或者者主动放弃弃经营的,经经营企业应应当向发证证部门提出出《医疗器器械经营许许可证》注注销申请。经经营企业应应当在企业业服务平台台填报《医医疗器械经经营许可证证注销申请请表》(附附件6),提提交相关证证明性资料料。
第十六条经营企企业拟增加加“提供贮存存、配送服服务”经营模式式的,应当当符合《医医疗器械经经营企业为为其他医疗疗器械生产产经营企业业提供贮存存、配送服服务技术要要求》(以以下简称《技技术要求》,附附件7),并并向住所所所在地区(县县)食品药药品监督管管理局或直直属分局提提交《为其其他医疗器器械生产经经营企业提提供贮存、配配送服务备备案表》(附附件8)及及相关资料料,北京市市食品药品品监督管理理局组织实实施现场核核查,符合合《技术要要求》的,区区(县)食食品药品监监督管理局局或直属分分局予以备备案。
第十七条《医疗疗器械经营营许可证》有有效期届满满需要延续续的,经营营企业应当当在有效期期届满6个个月前向发发证部门提提出《医疗疗器械经营营许可证》延延续申请,在在有效期届届满前不足足30日提提交延续申申请的不予予受理。经经营企业应应当在企业业服务平台台填报《医医疗器械经经营许可
延延续申请表表》(附件件9),提提交《监督管管理办法》第第八条规定定的有关资资料。
发证部门应应当自收到到延续申请请之日起330个工作作日内对申申请材料进进行审核,并并开展现场场核查,符符合规定的的,准予延续续,发给新新的《医疗疗器械经营营许可证》,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的,限期整改;整改后仍不符合规定的,不予延续,书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的,视为准予延续。
第十八条 医疗器械械经营备案案凭证中备备案事项发发生变化的的,应及时时办理变更更备案。经经营企业应应当在企业业服务平台台填报《第第二类医疗疗器械经营营备案变更更表》(附附件10),提提交《监督管管理办法》第第十二条中中涉及变更更内容的有有关资料。
区(县)食食品药品监监督管理局局或直属分分局应当当当场对企业业提交资料料的完整性性进行审核核,符合规规定的,予予以备案,发发给新的《第第二类医疗疗器械经营营备案凭证证》,变更更后的备案案凭证编号号不变。
变更经营地地址、库房房地址、经经营范围、经经营方式的的,经营企企业住所所所在地食品品药品监管管所或直属属分局应当当自变更之之日起3个个月内按照照医疗器械械质量管理理规范的要要求开展现现场核查。
第十九条拟将医医疗器械贮贮存、配送送业务委托托给具有“提供贮存存、配送服服务”经营模