苯磺酸氨氯地平片说明书.doc

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核准日期:2010-11-29
苯磺酸氨氯地平片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:苯磺酸氨氯地平片
英文名称:AmlodipineBesylateTablets
汉语拼音:BenhuangsuanAnlüdipingPian
【成份】
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平,其化学名称为:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
化学结构式:
C6H6O3S
分子式:C20H25N2O5Cl·C6H6O3S
分子量:
【性状】本品为浅绿色片。
【适应症】
高血压
剂量调整应根据患者个体反应进行,一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,可更快地进行剂量调整。
治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。
治疗冠心病的推荐剂量是5-10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg/日的剂量。
与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用:氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。
【不良反应】
患者使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻到中度。本品在10mg(N=1730)直接与安慰剂(N=1250)对照的临床研究中,%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性的差别。最常见的副作用为头疼和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注:
心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。
中枢及外周神经系统:感觉迟钝,周围神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。
胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。
全身:过敏反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。
肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。
精神病学:性功能障碍(男性和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。
呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。
皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。
在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。
感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。
泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。
自主神经系统:口干,多汗。
营养代谢:高血糖,口渴。
造血系统:白细胞减少,紫癜,血小板减少。
%:心衰,心律不齐,早搏,皮肤变色,荨麻疹,皮肤干燥,脱发,皮炎,肌无力,颤搐,共济失调,肌张力过强,偏头痛,皮肤发凉,情感淡漠,兴奋,健忘,胃炎,食欲增加,稀便,咳嗽,鼻炎,排尿困难,多尿,嗅觉障碍,味觉障碍,视觉调解异常以及眼干。
其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。
常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾,血糖,甘油三酯,总胆固醇,高密度脂蛋白胆固醇,尿酸,尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
在CAMELOT及PREVENT研究中,其不良反应与前面报告的相似。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道,与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大
。在上市后应用中,有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。
在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿,代偿良好的充血性心力衰竭,冠心病,外周血管性疾病,糖尿病以及血脂异常。
【禁忌】
对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
【注意事项】
警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。
因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。
心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRA
ISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
肝功能受损病人的使用:与其它所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此,这类患者使用本品应谨慎。
肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此,可以采用正常剂量。本品不能被透析。
β受体阻滞剂停药:氨氯地平不是β受体阻滞剂,因此对β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
对孕妇用药缺乏相应的研究资料,妊娠期间,如果对胎儿的潜在益处大于潜在危险时,方可使用本品。根据动物试验结果,本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌,服药的哺乳期妇女应中止哺乳。
【儿童用药】
6-,每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究。尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。
【老年用药】
目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说,考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大,老年患者的剂量选择要谨慎,通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40-60%,因此宜从小剂量起始。
【药物相互作用】
体外研究数据显示:氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。
其它药物对本品的作用
西咪替丁:与西咪替丁合用时不改变氨氯地平的药代动力学。
葡萄柚汁:20名健康志愿者同时服用240ml葡萄柚汁和一剂1
0mg氨氯地平,未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
铝/镁(抗酸剂):同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平,未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
西地那非:单剂量100mg西地那非(万艾可®)不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学。二药合用,每种药品都能独立地发挥其降压效果。
本品对其它药物的作用
阿托伐他汀:10mg本品多次给药合并使用80mg阿托伐他汀,阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
地高辛:合用氨氯地平和地高辛,正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
乙醇(酒精):10mg的本品单次或多次给药,对乙醇的药代动力学无显著的影响。
华法林:本品与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
临床研究证实,本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换抑制剂、长效硝酸盐、舌下硝酸甘油、地高辛、华法林、非甾体抗炎药、抗生素以及口服降糖药合用是安全的。