传递窗紫外灯表面消毒效果验证.doc

缓冲间紫外灯表面消毒效果
验
证
报
告
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生效日期:
目录
1、验证目的 3
2、参考依据 3
3、实施日期及时间安排 3
4、验证小组成员 3
5、仪器和设备 3
6、器材 4
7、材料与试剂 4
8、验证过程 4
9、验证结论 5
10、验证结果记录: 5
11、验证结果: 7
12、再验证周期 7
1、验证目的
进入洁净区(十万级)的物品通过缓冲间,经过紫外灯消毒后进入洁净区。为了确认缓冲间(传递窗)紫外灯的消毒有效性,对缓冲间紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2、参考依据
《消毒技术规范》
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
《中国药典》2015版四部通则1105
3、实施日期及时间安排
2016年10月22日开始进行验证。
4、验证小组成员
总经理
负责验证方案的批准
技术部
负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施
质量部
负责验证方案和验证报告的起草
验证方案的实施
5、仪器和设备
仪器名称
型号或规格
净化工作台
电热恒温鼓风干燥箱
立式压力蒸汽灭菌器
6、器材
(1ml,10ml)




7、材料与试剂

%的氯化钠

8、验证过程
试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。
培养基的制备

配方:
酪蛋白胰酶消化物
大豆粉木瓜蛋白酶消化物
氯化钠
琼脂
最终PH为 ±
用法“取大豆酪蛋白琼培养基40g,加1L纯化水,加热溶解,分装,121℃高压灭菌15min,若本品出现结块,请勿使用。适用标准:GB/T 16294-2010
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
方法验证试验
原料脱包后通过缓冲间,对原料包装经过紫外灯消毒前、后的细菌总数的测定与比对
:取脱包后的氯化镁,在其上擦抹面积为20cm2的点,%氯化钠溶液擦抹5次,,每个位置用2支棉签共擦10次,共擦抹6个位置120cm2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml无菌生理盐水的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,静置10分钟,即得供试液,依法检查(。《中国药典》2015版四部通则1105)。
试验重复三次或以上,计算出每次的杀灭率,每次的自然菌杀灭率≥90%者为合格。

消毒前样本平均菌数-消毒后样本平均菌数
杀灭率(%)= ×100%
消毒前样本平