传递窗紫外灯表面消毒效果验证.doc

传递窗紫外灯表面消毒效果验证————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期: 传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:目录1、概述 32、实施日期及时间安排 33、验证小组成员 34、仪器和设备 35、材料与试剂 36、验证过程 47、验证结果记录 88、再验证周期 99、相关SOP 910、QA职责 911、修改事项 912、文档 91、概述进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。3、验证小组成员QA王玥负责验证方案的批准QA裘畅负责验证方案的批准QC徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施4、仪器和设备仪器名称型号或规格净化工作台HS-1300-V型菌落计数器紫外线强度测定仪稳压器220V细菌培养箱SHP-150型霉菌培养箱GNP-9270型5、(1ml,10ml):(×)6、[(B)26003][(B)63501][(B)44102][(F)98001](%吐温80,%蛋白胨溶液)7、,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。::根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。::根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。:营养肉汤培养基20g纯化水1000ml配制:称取营养肉汤培养基20克,加1000ml纯化水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。::根据需要量称取改良马丁培养基粉,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,±,分装于适宜容器,置高压