BZ-C-003D-α-琥珀酸生育酚.doc

上海津力化工有限公司
质量标准
部门:质量保证部
编号: BZ-C-003-1
题目:
D-α-琥珀酸生育酚(维生素E琥珀酸酯)
页码: 共 3 页/ 第 1 页
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生效日期:
审阅部门:
制订依据:本标准包含上海市企业标准Q/TNGD 071-2006及客户标准
1、规格一(1185)
项目名称
企业标准
内控标准
客户标准一
客户标准二
性状
白色或类白色颗粒
白色或类白色颗粒
白色或类白色颗粒
白色或类白色颗粒
比旋度
≥+24°
≥+24°
≥+24°
≥+24°
熔点范围
73℃~78℃
73℃~78℃
73℃~78℃
73℃~78℃
干燥失重
≤ %
≤ %
≤ %
≤ %
松密度
~
~
紧密度
~
~
~
酸度
~
~
~
~
重金属
≤ 10 ppm
≤ 10 ppm
≤ 10 ppm
≤ 10 ppm
有机溶剂残留
苯
氯仿
1,4-二氧六环
符合USP30规定
粒度
通过20目筛
通过40目筛
通过60目筛
通过80目筛
通过100目筛
≥90%
实测
实测
≤5%
≥95%
实测
实测
≤20%
≤10%
细菌总数
≤1000CFU/g
≤5000CFU/g
霉菌及酵母菌
≤100CFU/g
≤300CFU/g
肠杆菌群
≤10CFU/g
大肠杆菌
不得检出
不得检出/25g
沙门氏菌
不得检出/25g
金黄色葡萄球菌
不得检出/25g
含量(按干燥品计)
~%
~%
~%
纯度
≥%
含量
≥1185IU
≥1185IU
上海津力化工有限公司
质量标准
部门:质量保证部
编号: BZ-C-003-1
题目:
D-α-琥珀酸生育酚(维生素E琥珀酸酯)
页码: 共 3 页/ 第 2 页
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起草人:
审核人:
批准人:
生效日期:
审阅部门:
2、规格二(1210)
项目名称
企业标准
内控标准
客户标准
性状
白色或类白色颗粒
白色或类白色颗粒
白色或类白色颗粒
比旋度
≥+24°
≥+24°
≥+24°
熔点范围
73℃~78℃
73℃~78℃
73℃~78℃
干燥失重
≤ %
≤ %
≤ %
松密度
实测
实测
~
酸度
~
~
~
重金属
≤ 10 ppm
≤ 10 ppm
≤ 10 ppm
有机溶剂残留
氯仿
1,4-二氧六环
≤ 60 ppm
≤ 380 ppm
细菌总数
≤1000CFU/g
霉菌及酵母菌
≤100CF