SDPFKL-2022015-秦艽（秦艽）配方颗粒质量标准.pdf

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中药配方颗粒标准
SDPFKL-2022015
秦艽(秦艽)配方颗粒
Qinjiao(Qinjiao)Peifangkeli
【来源】
制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取秦艽(秦艽)饮片2500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏
(%~%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再
加入辅料适量,混匀,制粒,制成1000g,即得。
【性状】本品为浅黄色至黄棕色的颗粒;气微,味苦。
【鉴别】(1)取本品1g,研细,加甲醇10ml,超声处理15分钟,滤过,
取滤液作为供试品溶液。另取秦艽对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取龙
胆苦苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5µl,分别
点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(10∶2∶1)为展开剂,展
开,取出,晾干,置紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色
谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品2g,研细,加水20ml,超声处理10分钟,用乙酸乙酯振摇提
取2次,每次30ml,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供
试品溶液。另取栎瘿酸对照品,,作为对
照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2020年版通则0502)试验,吸取供试品
溶液20µl、对照品溶液1~2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙
酸乙酯-甲酸(10∶∶)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇
溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位
置上,显相同颜色的斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验同〔含量测定〕项。
山东省药品监督管理局发布山东省食品药品检验研究院审定
,加甲醇20ml,超声处理20分钟,
滤过,取滤液作为对照药材参照物溶液。另取〔含量测定〕项下的对照品溶液,
作为对照品参照物溶液。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕项。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
供试品色谱中应呈现与对照药材参照物色谱相对应的4个特征峰,其中2个
峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应,以龙胆苦苷参照物峰相应的
峰为S峰,计算峰2、峰3与S峰的相对保留时间,应在规定值的±10%范围之
内,规定值为:(峰2)、(峰3)。
对照特征图谱
峰1:马钱苷酸;峰4(S):龙胆苦苷
色谱柱EclipsePlusC18,×250mm,5µm
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2020年版通则
0104)。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2020年版通则2201)项
下的热浸法测定,用乙醇作溶剂,%。
【含量测定】照高效液相色谱法(《中国药典》2020年版通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为
250mm,,粒径为5μm);以乙腈为流动相A,%磷酸溶液
为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为35℃;检测波长为240nm。
理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于3000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
0~289→1091→90
28~5010→7090→30
对照品溶液的制备取龙胆苦苷对照品、马钱苷酸对照品适量,精密称定,
、,即得。
供试品溶液的制备取本品适量,研细,,精密称定,置具塞锥形
瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)
20分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,
即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,
测定,即得。
本品每1g含龙胆苦苷(C16H20O9)和马钱苷酸(C16H24O10)的总量应为
~。
【规格】
【贮藏】密封。