医疗器械经营监督管理办法.pptx

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(总局令第8号)
医疗器械经营监督管理办法
章,66条
医疗器械经营监督管理方法
第一章 总 则
第二章 经营许可与立案管理
第三章 经营质量管理
第四章 监督管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
医疗器械经营监督管理办法
第2页
年6月27日公布
自年10月1日起施行
医疗器械经营监督管理方法
医疗器械经营监督管理办法
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一、8号令总标准
医疗器械经营监督管理方法

第一类:不需许可和立案
第二类:立案管理
第三类:许可管理
医疗器械经营监督管理办法
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一、8号令总标准
医疗器械经营监督管理方法

要求医疗器械经营企业应该按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程经营管理制度,确保经营条件和经营行为连续符合要求。
医疗器械经营监督管理办法
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一、8号令总标准
医疗器械经营监督管理方法

经过综合利用抽查检验、质量公告、飞行检验、责任约谈、“黑名单”等制度,丰富监管办法,完善监管伎俩,推进监管责任落实。
医疗器械经营监督管理办法
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一、8号令总标准
医疗器械经营监督管理方法

第二类、第三类医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业应该建立销售统计制度。
医疗器械经营监督管理办法
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二、对企业经营质量管理方面要求是什么?
医疗器械经营监督管理方法
。
要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程经营管理制度,确保经营条件和经营行为连续符合要求。
第三类医疗器械经营企业提出了自查和汇报制度
医疗器械经营监督管理办法
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二、对企业经营质量管理方面要求是什么?
医疗器械经营监督管理方法

严格控制采购和销售步骤资质审核,确保正当流通;
重点突出了进货查验、销售步骤统计要求,确保产品可追溯;
医疗器械经营监督管理办法
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二、对企业经营质量管理方面要求是什么?
医疗器械经营监督管理方法

严格控制采购和销售步骤资质审核,确保正当流通;
重点突出进货查验、销售步骤统计要求,确保可追溯;
强调对低温、冷藏医疗器械储运要求,确保产品运输质量;
对经营企业售后服务提出要求,确保产品使用安全。
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