化妆品良好生产规范.doc

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广州市白云区**化妆品厂提升自我迈向卓越版本:A/0
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文件名称
化妆品良好生产规范
文件编号
GMP-01
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、废气、废渣经过处理,达到广东省(DB44/26-2001,DB44/27-2001等)国家有关环保、卫生要求,且严格按ISO14001环境管理体系要求来规范环境管理。
、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施不影响生产车间卫生,符合环境管理体系要求。
5生产卫生要求
《卫生标准操作规范》SSOP,对卫生控制程序进行规定。配备有经专业培训的专职卫生管理人员,对生产过程进行全面管理。
、灌装、包装间总面积5000平方米,人均占地面积5平方米,。完全满足公司化妆品生产要求。
、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒。%坡度,不积水,在最低处设置地漏,地漏有翻碗或者网盖。
、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并便于清洁消毒。。
。
,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。
、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒。见《卫生标准操作规范》SSOP
,防止人为污染。
,室内有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手及消毒设施。
。
、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒设施。
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,紫外线消毒灯的强度大于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,
。具体规定见《生产环境管理规定》
,保持适宜的温湿度。
,工作面混合照度大于220lx,检验场所工作面混合照度大于540lx。
,水质达到纯水GB17324-2003,GB7323-2003标准。
、能保证产品卫生质量的生产设备(乳化设备,灌装设备等)。
)公司固定设备、电路管道和水管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
、管道化,设备密闭化。
、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈钢材料制作,内壁光滑,便于清洁和消毒。生产工艺流程做到上下衔接,人流物流分开,避免交叉。
(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)妥为保存,保存期有较该产品的保质期延长六个月。详见《记录控制程序》
、消毒剂以及其他有害物品均有固定包装和明确标识,储存在专门库房或者柜厨内,由专人负责保管。详见《卫生标准操作规范》SSOP
,要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。详见《卫生标准操作规范》SSOP
,为水冲式,有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
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6卫生质量检验
、卫生要求相适应的200平方米检验室。检验室有具备相应的分析天平,无菌室,灭菌锅,生化培养箱等仪器、设备,并有健全的检验制度。从事卫生质量检验工作的人员都具有相应专业资质。有厂长直属管辖的品管部。
。
、辅料、半成品按标准取样检验,并出具检验报告。
、辅料、半成品、成品及时出具检验报告单并隔离。督促相应管理者在加工过程中及时采取纠正措施。
,出具检验报告,检验报告按规定程序签发及保存。

。检验人员是化学分析专业,中专或以上学历,接受过化验培训,,具备上岗资格。
、有效地履行职责,严格地执行检验操作规范,检验结果准确、真实。


(IQC)。详见《原料内控标准》,《包材检验标准》
《化妆品卫生标准》GB7916-87,《半成品内控标准》,《成品检测标准》等。
《化妆品通用检验方法》GB/-4-92,《化妆品微生物标准检验方法》-5-87,《化学,物理检测标准方法》等。
《化妆品检验规则》QB/T1684-93等。
(存样管理规定)。详见《化验室管理制度》
(原辅料,成品)。详见《化验室管理制度》

。详见《监视和测量设备控制程序》
《化验室仪器设备台帐》
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。
。

,并做好日常维护保养,使其处于有效的运行状态。详见《仪器操作规程》
7原材料和成品储存的卫生要求
、包装材料仓和成品仓,分库存放,其容量有与生产能力相适应。易燃(酒精)、易爆品、有毒化学品(双氧水,氨水)的储存和使用符合国家有关规定。详见《卫生标准操作规范》SSOP
、包装材料分类存放并明确标识。危险品严格管理,有专用库房隔离存放。
,按品种、批次分类存放,不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。
、隔墙,其距离不得小于10厘米,留出通道,并定期检查和记录。
、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁,保持卫生。详见《卫生标准操作规范》SSOP
8个人卫生与健康的要求
(包括临时工),必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。任何有传染病或传染病病毒(对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者)携带者,或有开放性创口,包括(患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者:疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源),均不允许在接触化妆品的区域工作,包括有可能接触化妆品、与化妆品相接触的表面、包装材料等,也不允许在可能传染其他员工的地区工作。
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,有经过当地卫生监督部门卫生知识培训并取得卫生培训合格证。详见《人力资源控制程序》
,并有培训记录。
、消毒双手,穿戴整洁的工作服、帽、鞋,工作服有盖住外衣,头发不得露于帽外。
、手表以及染指甲、留长指甲。
、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。
。
、帽和鞋进入非生产场所(如厕所),不得将个人生活用品带入生产车间。
以上各条详见《卫生标准操作规范》SSOP,《工作环境管理规定》
9原材料管理
-87《化妆品卫生标准》。
,并有明确醒目的标识加以区分。
《生产操作规程》或有关标准规定的条件下存放,避免受到污染、损坏。
,标明破损原因并在检验合格后方可使用。
(如返工料)或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中,并在容器外明确标识。
,禁用物质。
,原料还须经过严格检验,经检验不合格的原料不得投产。超过保质期的原料、辅料不得用于生产。
,符合GB7916-87《化妆品卫生标准》,
《化妆品产品包装外观要求》QB/T1685—93
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