药品抽验抽验培训.pptx

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药品抽抽样程程序及及原则则
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国家对对药品品质量量实行行的监监督抽抽验,,是保保证人人民用用药安安全有有效的的重要要手段段之一一。药药品抽抽样是是药品品检验验工作作的组组成部部分。。
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按照科科学合合理的的抽样样程序序进行行抽样样,使使之在在手续续上合合法,,技术术上可可靠,,程序序上规规范,,才能能保证证随后后的检检验结结果在在药品品质量量监督督管理理中发发挥应应有的的作用用。因因此,,有必必要对对如何何进行行抽样样加以以研究究,并并在在此基基础上上制定定出科科学合合理的的药品品抽样样程序序。
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一、药药品抽抽样工工作的的意义义
(一))体现现国家家对药药品质质量的的技术术监督督
国家对对药品品质量量的技技术监监督,,涵盖盖药品品从研研究开发到到生产产、销销售和和使用用的全全过程程。一一般来来说,,对上上市前前药品品的监监督是是“事事前监监督””,而而对上上市后后药品品的监监督是是“事事后监监督””。事事前监监督做做得好好,事事后监监督就就可省省些力力。
在大力力推行行事前前监督督的同同时,,继续续加强强事后后监督督势在在必行行。
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抽样是在实实验室外直直接面对被被监督者进进行的,具具有很强的的技术监督督性质。在在抽样过程程中,抽样样人员不仅仅要严格按按照抽样程程序抽取样样品,以保保证抽验结结果的可靠靠,而且在在必要时,,还应根据据监督需要要检查相关关的批生产记录录、进货记记录、索取取有关资料料。
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(二)为药品品抽验工作作提供合法法、可靠的的样品
药品抽验结结果正确与与否,一定定程度上可可以说首先先取决于抽抽样过程。。只有抽样样过程为后后续检验工工作提供合合法、可靠靠的样品,,检验的结结果才有意意义,所谓谓“合法、、可靠的样样品”,是是指:
1、样品是由由抽样人员员依法深入入被抽样单单位存放药药品的现场场抽取的,,而不是由由被抽样单单位以送代代抽的;
2、样品是在在抽样人员员不受被抽抽样单位或或个人意愿愿影响情况况下按照规规定的抽样样程序抽取取的;
3、样品的品品名、来源源、生产单单位、规格格、批号明明确,绝无无发生混淆淆之可能;;
4、样品质量量不因抽样样和抽样后后的贮运过过程而发生生变化,从从而可以根根据样品检检验的结果果对其所代代表的一批批药品质量量作出判定定。
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(三)为药药品监督管管理部门提提供查处假假劣药品的的物证
抽样取得的的行政违法法药品和抽抽样后经检检验检出的的不合格药药品(后者者不是假药药就是劣药药),一般般都须立案案查处。这这样,所抽抽取的样品品就成了查查处假劣药药品的重要要物证之一一。
由此可见,,抽样工作作对于药品品质量监督督管理而言言,意义非非常重大,,抽样人员员对此应有有充分的认认识。
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二、药品抽抽样应遵循循的原则(一)公正正性原则公正性原则则主要体现现为:抽样样人员在按按抽验计划划或根据监监督需要进进行抽样时时,在执行行抽样程序序上的一致致性。不不论抽取本本地产品还还是外地产产品,都应应一视同仁仁,同样对对待,按相相同的抽样样程序抽样样。
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(二)合法法性原则1、抽样是在在药品监督督管理部门门下达的抽验计划或或指示进行的,或或者是在监监督检查过过程中发现现药品质量量可疑时进进行的抽样样。2、抽样时,,抽样人局局应向被抽抽样单位或或个人出示示派遣其执执行抽样任任务的药品品监督管理理部门或药药品检验所所的介绍信信及药品监监督员证或或工作证。。3、按照规定定的抽样程程序进行抽抽样,并做做好有关书书证。符合合这些要求求的抽样行行为才是合合法的,其其所抽样品品才经得起起争议和诉诉讼。
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(三)代表表性原则1、从统计学学意义上确确定样品与与总体的代代表关系。。这是指指在抽样人人员按计划划抽样时,,从药品来来源、包装装、外观性性状等方面面看不出拟拟抽样药品品有质量可可疑问题时时,采用随机抽样法法抽样,以保保证抽样的的代表性。。2、从法律意意义上确定定所抽样品品与整体的的代表关系系。这是指指从抽样手手续和相关关文书上确确定所抽样样品与被抽抽样的单位位、地点、、药品品种种、规格、、批号的关关系,以防防日后有争争议时说不不清,发生生诉讼时败败诉。后一一层代表性性原则不仅仅适用于随随机抽样,,也适用于于非随机抽抽样。
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