紫外消毒效果验证方案.doc

紫外线消毒效果验证方案
方案编号:V-SOP-015-01
生效日期: 年月日
制订人/日期
审核人/日期
批准人/日期
实施
实施日期: 年月日
目录
一、目的 3
二、范围 3
三、验证小组成员及其职责 3
四、培训 3
五、相关法规或文件的符合性 4
六、设备描述 4
1. 设备功能描述 4
2. 设备参数描述 4
七、确认前准备 4
八、验证内容 5
5
5
运行确认 5
性能确认 5
九、偏差及偏差处理 5
十、完成验证报告 5
十一、验证结果评审 5
十二、验证文件变更历史及归档 5
十三、附件 6
目的
本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。
验证小组成员及其职责
部门
验证小组职务
姓名
具体职责
是否培训
QA部
验证负责人

负责确认方案及报告的最终审核批准。
□是□否
工程部
组员

负责验证的实施。
负责冻干制剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养,并做好相应的记录。
负责仪器,仪表的校正(附表一)。
□是□否
生产部
组员

负责制定验证方案及报告。
负责验证的实施。
验证数据的收集。
□是□否
QC部
组员
负责与此验证相关的检验,并出具检验报告。
□是□否
QA部
组员
负责验证过程的跟踪、取样。
□是□否
培训
验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
相关法规或文件的符合性
《药品生产验证指南》(2003年版)
《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)
洁净厂房设计规范 GB50073-2001
功能描述
1. 设备功能描述:
紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或洁净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136~390nm,,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换均寿命一般为2000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2 以上。
确认前准备
文件资料确认
序号
文件名称
文件编号
存放地点
1
物料进出洁净区标准操作规程
C-SOP-006-01
生产部
培养基的配制
紫外灯、照明灯管理制度
仪器、试剂