风险评估.ppt

风险质量管理(QRM)
鲍路伟
新版GMP应对措施
写我所做,做我所写。
写好你要做的;
做好你所写的;
记好你所做的。
写的依据是什么?
法规、验证、质量风险管理。
风险与风险管理的概念
什么是风险?
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。(ICH Q9)
风险与风险管理的概念
风险与风险管理的概念
风险:是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
为什么要风险管理?
药品制造过程中风险无处不在
帮助管理者进行战略决策
>决策的正确性
>方法的正确性
帮助管理者工作的计划性
>在充分认识风险的基础上进行有效的计划
>实现合理的资源分配
保证实施
GMP对风险管理的要求
第四节质量风险管理
第十六条质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
第十七条应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,并将质量风险与保护患者的最终目标相关联,以保证产品质量。
第十八条质量风险管理应与存在风险的级别相适应,确定相应的方法、措施、形势和文件。
制药生产过程中的风险管理
有什么风险?
从哪儿来?
对什么有影响?
严重程度怎样?
我们如何应对?
根据风险管理方法和工具,制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源,最大化的减小风险。
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
几率低
几率高
制药生产过程中的风险管理
风险管理的原则:
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理,并与风险的程度相匹配。
风险管理的方法