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《兽药产品批准文号管理办法》规定,将企业申报分为以下.doc

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按照现行《兽药产品批准文号管理办法》规定,将企业申报分为以下7种类型。各类型又可区分为首次申请或换发(非首次申请)。
首次与换发的流程相同、申报资料相同,不同申请类型所需提交的申报资料如下表2-1所示,并在系统申报界面中分别予以了提示。
表2-1 不同申报类型企业所需资料情况表
申请类型
所需资料
(中化药)
申请表、标签说明书、兽药GMP证书、兽药生产许可证、新兽药注册证书
(中化药)
申请表、标签说明书、自检报告、兽药GMP证书、兽药生产许可证、新兽药注册证书、转让合同
(中化药)
申请表、标签说明书、自检报告、兽药GMP证书、兽药生产许可证

申请表、标签说明书、自检报告、兽药GMP证书、兽药生产许可证、外方授权合同
(生物制品)
申请表、标签说明书、兽药GMP证书、兽药生产许可证、新兽药注册证书
(生物制品)
申请表、标签说明书、自检报告、兽药GMP证书、兽药生产许可证、新兽药注册证书、转让合同
(生物制品)
申请表、标签说明书、自检报告、兽药GMP证书、兽药生产许可证、

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