API现场审核工作指南.doc

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API现场审核工作指南
(供申请企业迎审参考)
API总部对审核员的操作指南
本文件旨在供应申请者/注册组织的质量管理体系符合APIQ1(TS29001)和/或ISO9001:2000要求的证据。对于API会标使用者或注册APISpecQ1/TS29001的申请者,审核时必需完成全部章节。
当进行审核时:
使用本文件记录管理体系的全部区域满足适当要求的审核证据;
当需要把握受审区域时,评审相关文件和程序;
供应被审区域的审核证据,以验证要求的实施状况;
询问实际从事作业的人员,而非仅那些知道如何做和要求是什么的管理者/监督者;
针对每个受审区域选择并记录3个客观证据,以验证要求的实施状况。假如猎取少于3个样品,请在检查表上说明事实。
假如有不合格项,请使用《审查行动报告》。并在报告中明确适用的要求,包括:API规范,组织的质量手册和程序等。
尽可能具体地记录观看到的审核证据,并明确某项活动符合规定的要求与否。对于任何API/APIQR作为审核证据的状况,必需予以文件化。包括观看符号和进行的会面。若需要,请另外添加附页。
假如组织答复不合格项,他们必需提交订正措施,陈述内容包括:;;。直到API评审并认可,AAR将不能“关闭”。组织应供应支持性文件记录。
审核员应指导组织通过API不符合项答复网站()。访问网站需要密码。假如未获得密码,组织必需和API联系以猎取密码。
审核员应复查一下下列API/APIQR已分类的过程。可能有交叉区域要求重复检查适当的工作区域。审核方案应允许这种交叉发生。
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现场审核的主要过程:
质量管理过程
质量方针
质量目标
策划
管理承诺
基础设施
工作环境
持续改进过程
内审
管理评审
订正措施
改进措施
分析过程
数据把握
过程测量
顾客满足
产品符合性
供方
外协过程
产品设计和开发过程
沟通过程
内部沟通
顾客沟通(包括反馈和满足度)
市场
产品实现过程
产品确认
选购
过程把握
标识和可追溯性
顾客财产
防护
产品监视/测量过程
M&M装置的检定
产品检验/试验
不合格品
培训过程
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对审查员的特殊指示:
审查员——完成以下附加的内容:
确认API会标使用者/申请者使用APISpecQ1第8版
确认API会标使用者/申请者使用最新版API产品规范
确认质量审核评审表(QAR)、附件上明确的ISO/SpecQ1/TS29001注册范围
确认最近一次API/APIQR期间确定的订正措施实施的有效性(见附件支持性文件)
一、现场确认企业运行的体系和认证产品所接受的标准规范是否为最新版本,
如:认证标准APISpecQ1第8版;APISpec6D第23版;
二、确认注册范围:
如:球阀、闸阀系列产品的设计、制造及服务。
说明:
产品及设计引用的相关标准规范也要识别使用最新版标准,现场审核时至少要能供应英文版最新标准受控版,最好具备中英文受控版本。如:API598-2004《阀门的检验和试验》ISO5208-1993《阀门的压力试验》。
企业申请接受审核的认证产品,在现场要能够看到产品设计、制造、装配、检验试验本企业所具备的真实力量和过程,包括设备、工装、加工制造、焊接、装配、试验等有效过程,有的还要在现场要求呈现实际操作、试压过程,不仅仅是只能供应出示范产品。
三、能够供应满足API-Q1/ISO9001质量管理体系建立实施有效运行时间(四个月以上)证据。
请留意,没有得到API工作人员的明确批准,不允许API审核员增加或削减支配的审核天数。请联系API获得指示。假犹如意延长或削减支配的时间,请供应批准的API人员姓名和批准时间。
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质量管理文件和记录
确认下列注册的范围和要求的文件已经被组织明确、编写并保持。这些可在现场审核前就向组织要求。程序文件和把握细则(文件化的方法)应当是独立的文件。
要求
AAR
意见/证据
申请和补充的要求
(//(a))
确认注册范围:
确认适当的和合理的删减
()
供应申请认证示范产品的名称、规格参数;
期望列入证书上的注册产品范围;
确认建立的QMS有无删减及删减的合理性。
要求
AAR
意见/证据
QMS文件要求()任何缺少的文件都应在AAR上记录:
以书面声明的方针和目标;
质量手册(与API供应的版本和修订状态相同)
以下程序:
文件把握程序
记录把握程序
内审程序
不合格品程序
订正措施程序
预防措施程序
确认现场使用的QMS文件的版本号与API通过文审的文件是否全都;供应文件清单。
公司的方针与目标,是否书面审批、发布。
确认ISO9001要求的6个程序文件是否齐备:
供应文件及受控编号
补充QMS文件要求
AAR
意见/证据
培训把握细则
产品评审(合同)把握细则
设计把握细则
选购/供方把握细则
选购产品验证把握细则
产品/服务供应把握细则
特殊过程的确认把握细则
标识/可追溯性把握细则
产品状态把握细则
顾客财产把握细则
产品防护把握细则
监视和测量把握细则
测量装置把握细则
监视和测量产品把握细则
数据分析把握细则
确认API-Q1要求的15个受控文件是否齐备:
供应文件及受控编号
说明:以企业形成的受控颁发的程序文件或作业文件为准。
这些可在现场审核前就向组织要求。
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要求
AAR
意见/证据
文件把握()确定任何文件把握活动的不足:
批准()
评审和更新(b)
标识()
使用处可获得(d)
清楚易于识别(e)
外来文件把握()
标识、包括作废文件()
确认为哪个部门的职责;
有无文件把握程序文件(供应文件编号);逐项确认执行的状况。
供应《文件发放、回收记录》以及文件清单明细
供应外来文件清单及技术工艺文件管理方法。
文件把握——补充要求(.1)确认是否使用了文件总清单(或等效把握细则)以识别文件和其修订状态,在AAR注明不符合状况。
供应文件总清单,包括程序文件、作业文件、技术文件以及外来文件清单。通过审查文件把握记录用证,识别有效版本及修改状态。
文件更改把握——补充要求(.2)确认文件的更改经过原审核和批准的相同职能部门进行审批。
在AAR注明不符合状况
通过审查文件把握记录用证,识别有效版本及修改状态。
完成下列进行审核期间审查使用的文件。确保相关外来文件和标准,确保使用正确和最新的版本。
文件
版本号
位置
回答Yes/No/NA
修订/批准
注明更改
可获得
清楚
作废标识
质量手册
程序文件
作业文件
认证标准
外来文件
任何回答如为“No”,供应QMS下文件把握附加的意见和审核证据,包括细节(对全部“No”提出AAR)
确认公司使用的API认证有效版本标准为:APISpecQ1第8版;APISpec6D第23版….
留意:认证产品规范所要求对设计、材料、检验试验以及特殊工序评审等引用的标准/规范要采集并出示最新引用的版本。NDT无损检测规程要求由III级人员审查和批准。
一般补充附页为:列出企业建立并有效运行的程序文件、作业文件以及设计开发技术文件,外来文件也要受控,并有受控标识.
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审核报告
质量管理过程(最高管理者承诺)
要求
AAR
意见/证据
质量方针()说明质量方针已文件化并且批准以确保方针:
与组织的宗旨相适应(考虑了组织的相关活动,而不是太宽泛,模糊)();
包括符合要求和持续改进质量管理体系的承诺()
供应制定和评审质量目标的框架()
在持续适宜性方面得到评审()
通过与管理层沟通认可,一般从体系文件中取证确认,填入文件号、批准人及日期。
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
(体现行业及产品特点和本公司宗旨)
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
(体现满足用户要求法规要求并持续改进)
用标准和质量方针的内涵解释来表达。
(通过管理评审)
本公司是通过管理评审进行的。
质量方针——补充要求()确认最高管理者已经审核、批准和再批准方针(如适当)。
谁是此地最高管理者
通过与管理层沟通认可,一般从体系文件中取证确认,填入文件号、批准人及日期。
写入本公司的最高管理者名称
QMS策划()最高管理者如何:
()?
确保对变更进行策划和实施时,QMS完成性得到保持(b)?
(考虑当标准或其他法规要求修订时,什么措施应实行)
通过与管理层沟通认可,一般从体系文件中取证确认,填入文件号、批准人及日期。
交谈时,留意对体系文件变更的策划与实施,要与文件的版本和实际实施的全都,按《文件把握程序文件》规定的内容予以说明。
每年通过管理评审总结、完善、改进,日常修改接受《文件修改通知单》进行。
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要求
AAR
意见/证据
管理者代表()确定管理者成员应由最高管理者任命作为管理者代表
通过书面文件确认的,见手册中发布令、授权书以及条款。
写入本公司的管理者代表姓名与职务。
通过组织内部审核以及起草形成管理评审报告素材以及日常的监控检查进行(半年、一年及日常不定期的检查)。
管理者代表(姓名/职务)
管理者代表的职责如何加以明确/文件化以供应必要的自由确保QMS各过程的建立实施和保持()?
管理者代表怎样/何时向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求(b)?
基础设施()组织如何确定、供应和保持为达到产品符合要求所需的有关的基础设施:
建筑物,工作场所和设施?
过程设备(硬件和软件)?
支持性服务(如运输或通讯)?
供应执行的《基础设施和工作环境把握程序》和相关作业文件(如:设备管理制度);
供应设备设施管理台帐;
设备检修或维护保养方案;
检修及维护保养规范和实施记录;
现场实行完好设备挂牌标识等。
工作环境()组织是怎样确定并管理达到符合产品要求所需的工作环境的?
供应执行的《基础设施和工作环境把握程序》和相关作业文件(如:定置管理图、文明生产制度等);
供应现场标识;
有效把握过程;
日常检查记录等。
关于基础设施和工作环境附加意见/审核证据:
审核报告
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目标
质量目标()目标必需由最高管理者在组织内相关部门建立。并且应是可测量的,并与质量方针保持全都。
目标
职能部门
测量方法
与方针全都性(Y/N)
顾客满足度
合同执行率
合格供方选购
质量事故为零
关于质量方针和目标(包括任何未完成的记录的有点、缺点和细节)的任何附加意见/审核证据)
供应公司以及分解量化到各部门的质量目标、统计测量方法以及完成状况数据。
留意:质量目标的分解要有对销售、选购方面的目标或指标。
产品目标()组织应策划和开发产品实现所需的过程,以确定质量目标和产品的要求。
(注:这些目标可以随产品测量时共同确认())
目标
测量方法
与方针全都性(Y/N)
一次交验合格率
产品出厂合格率
选购产品在合格供方选购
关于产品目标(包括任何未完成目标的记录的效力、缺点和细节)的任何附加意见/审核证据)
供应公司以及分解量化到各部门的质量目标中有关产品方面的指标(如:一次交验合格率、产品出厂合格率等)、统计测量方法以及完成状况数据
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审核报告
持续改进
要求
AAR
意见/证据
内审()组织定期进行内部审核QMS的大纲已建立并保持,以确定质量管理体系是否:
符合策划的支配,包括本国际标准的()以及组织所确定的质量管理体系的要求
已经得到有效实施与保持(b),记录是否:
清楚;
可识别;
可检索;
得到爱护防止变质和损坏。
最近一次内审的时间:
确认为管理者代表的主责,哪个部门负责日常管理及内审资料汇总归档;
有无内审把握程序文件(供应文件编号);
是否按文件规定进行的;
通过逐项审查《内审资料汇总》确认执行的状况以及有效性。
重点在:
内审员是否经过培训;
内审是否掩盖了全部条款;
所开具的不符合报告是否关闭。
要验证内审实施时间及是否掩盖API-Q1要求
见内审报告及管理评审输入材料。
审核员人数——
最高管理者如何知道这次审核结果(如审核报告)?
内审——补充要求(.1)确认内审至少一年支配/审核一次。
要查上次内审的时间及证据材料。
审核员资格和力量
AAR(Y/N)
审核的方式和规范性引用文件
查内审员培训资格证书。
AAR(Y/N)
审核策划(范围、频次、重要性、上次审核结果)
AAR(Y/N)
安排进行审核责任和资源(审核员不审核自己的工作)审核内审方案,通过内审检查表查验有无审核员审核自己的工作现象。
AAR(Y/N)
不符合项(数量、类型、细节):
AAR(Y/N)
.2回应时间–补充
组织应对处理所发觉的不合格的措施实施方案的回应时间予以确定。
不符合项跟踪验证包括完成时间(假如适用)
要验证企业内审开具的不符合项整改关闭否?以及关闭时间。
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AAR(Y/N)
审核报告
要求
AAR
意见/证据
订正措施()[针对不符合项实行的措施,即:不符合已经发生]谁有最终责任确保不符合项被评审和调查?
组织实行什么措施消退不符合的缘由?
订正措施是如何发起的?实行的措施的完成时间是如何追踪的(.2)?
实行订正措施的需求是如何评价和措施是如何实施的?
订正措施如何被确认其有效性的(.1)?
识别最近12个月期间实行的订正措施引起什么程序或其他文件备更改?
依据文件为《订正和预防措施把握程序》
本公司订正措施的活动,主要是通过内部审核、管理评审以及日常的监控检查进行的;
最终审查关闭的责任部门为质管部、责任者为管理者代表(或质管部长)
依据文件为《过程和产品的监视测量把握程序》、《订正和预防措施把握程序》;接受不合格品处置单和订正预防措施报告进行。
供应不合格品处置单、内审不符合项报告、管理评审订正和预防措施通知单以及日常的监控检查表对发觉的体系运行中问题的订正措施关闭证据。
主要是通过对不符合项报告、订正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程。
供应今年以来所开具的不符合项报告、订正和预防措施通知单的跟踪、实施、验证、关闭过程证据材料。
特殊要留意:内审、管理评审带来的对文件的修改补充的有效版本发放、受控登记证据。