药品质量保证协议书.doc

药品质量保证协议书
甲方(供货方):
乙方(采购方): 温州市英特药业有限公司
为认真贯彻《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规要求,明确产品经营质量责任,保证产品的安全性、有效性和稳定性,经甲、乙双方协商决定,达成如下协议:
一、甲方应根据企业性质向乙方提供加盖公章原印章的以下证明文件,并保证所提供资料的真实性、合法有效性。
1、《药品经营许可证》复印件或《药品生产许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件。
2、GSP认证证书复印件或与所供品种剂型相对应的GMP认证证书复印件。
3、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
4、销售人员的合法证明文件(法人委托书及相关证明)。
二、甲方应根据企业性质和所供应药品的分类,提供加盖公章原印章的药品生产批件或者进口批准证明文件复印件,并保证所提供资料的真实性、合法有效性,同时还需满足如下其他要求:
1、供应的药品质量必须符合国家药品标准及相关质量要求。
2、药品包装标签、说明书等必须符合《药品说明书和标签管理规定》及其他有关规定。包装应牢固,符合质量及储运要求。
3、整件药品须附产品合格证。
4、效期药品的发运要求掌握在离效期不低于一年半(一年有效期药品应不低于9个月)。
5、每批药品附加盖质量管理专用章原印章的质量检验报告书(可以采用电子数据形式,但应当保证合法性和有效性)。
6、进口药品随货附加盖供货单位公章或质量管理专用章的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品(药材)批件》复印件及《进口药品(药材)检验报告书》复印件。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
三、甲方应严格按照药品储存要求把好药品运输质量关,在运输过程中采取以下措施:
1、使用封闭式运输工具,以确保药品质量。
2、对温度有特殊要求的药品应严格按照药品储存要求,采取相应措施:冷藏药品必须采用冷藏车、车载冷藏箱或保温箱运输,实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据,确保运输过程中温度符合要求。运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,保证药品质量。(冷藏车:具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱:具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能)
。
3、冷藏药品还必须附有运输交接单,注明贮藏条件、运输设备、启运时间、启运温度、保温时限等内容,并提供运输过程温度实时监测数据。药品送达乙方时,应由乙方收货人员查验药品运输过程温度及运输时间,在运输交接单上记录运输过程温度控制情况,并由双方签字确认,留乙方备案。
4、因途中运输不当造成药品包装破损或途中温度不符合药品冷链管理要求,乙方有权拒收。
四、甲方应提供加盖出库专用章原印章的随货同