克林霉素磷酸酯注射液工艺规程.doc

克林霉素磷酸酯注射液工艺规程
文件编号:-GY-
建立克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)工艺规程,使产品生产规范化,保证生产出的产品质量稳定,均一和有效。
范围
适用于克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)的生产。
责任
质量副总经理、质量管理部部长、生产部部长、车间主任、车间工艺员。
编制依据
药品生产质量管理规范(98年版)
克林霉素磷酸酯注射液(4mL:)质量标准
-GF-010
内容
1 产品名称及剂型
产品名称:克林霉素磷酸酯注射液
汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye
英文名:Clindamycin Phosphate Injection
剂型:注射剂
2 产品概述
性状:本品为无色或微黄色的澄明液体,
共 18 页
文件编号:-GY- :克林霉素磷酸酯。
:
(1)用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:
①扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
②急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
③皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
④泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。⑤其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
(2).用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:
①脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
②皮肤和软组织感染、败血症。
③腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。
④女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
用法用量:本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时,~100mL生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/mL浓度的药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg。
(1)轻中度感染:~,分2~4次给药(q12h~q6h);儿童一日按体重15~25mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h)。
(2)重度感染:~,分2~4次给药(q12h~q6h);儿童一日按体重25~40mg/kg,分2~4次给药(q12h~q6h)。
贮藏:避光,密闭保存。
包装:塑料安瓿包装,铝袋封装。
3 处方
: 4mL:
(2mL: 国药准字H10983228)
配方:
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文件编号:-GY-
4 生产工艺流程图及质量控制点
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文件编号:-GY-
克林霉素磷酸酯注射液(4mL:) 生产工艺流程及质量监控图
共 18 页
文件编号:-GY- 5生产操作工艺要求及工艺技术参数

岗位班长按批记录发放标准操作规程(SOP.)分发原材料及包装材料分发记录、配液及过滤记录、贮罐消毒记录、灌装和加塑料粒子记录、灌装重量检查记录、安瓿灯检记录汇总、生产物料平衡表、包装记录、包装物料平衡表。
领料
操作过程:岗位班长及岗位操作工根据领料单到仓库领取克林霉素磷酸酯、苯甲醇、乙二铵四乙酸二钠(EDTA)、氢氧化钠溶液(10%)并核对物料标签是否与领料单一致,是否有合格证或检验合格的报告单。进入外清间去掉外层包装,进入缓冲间进行外表面消毒后进入洁净区。
配制
称量
。
。
(SOP.)对操作间清场检查,清场记录附到本批记录中。
在称量前1小时打开层流罩,质监员在称量开始时放置培养皿。
,检查是否有校验合格证且在有效期内。
(SOP.)用聚丙烯桶称量4725g苯甲醇,用特定的取样瓶称取250g乙二铵四乙酸二钠(EDTA),(10%),用双层聚乙烯称量袋分发克林霉素磷酸酯,称取7500g克林霉素磷酸酯,称量后粘上物料标识。把称量好的原料放到配制间,把原包装原料放到物料暂存间,在质量管理部收集完培养皿后,按清场标准操作规程(SOP.)对称量间进行清场,填写清场记录。
配液