医疗器械生产企业内审.docx

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审核资料
小小小小小小小小小小
医疗器械有限公司
2016年度
1、 年度内审计划
2、 关于2016年质量管理体系内部审核的通知
3、 内审实施计划
4、 内审首次会议签到表
5、 首次会议记录
6、 内审检查表
7、 内审末次会议签到表
8、 末次会议记录
9、 不合格报告
10、 内审报告
年度内审计划
审核目的:
检查本公司质量管理体系是否正常运行,评价质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性,纠正不合格项。
被审核部门:
总经理、管代、办公室、生产部(含车间)、采购部(含仓库)、质管部、研发部、销售部。
审核依据:
医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件。
审核方法:集中式
审核时间、持续时间:
2016年5月上旬
表单编号:YS-QR-ZG-014
制表: 核准:
关于2016年质量管理体系内部审核的
通知
公司领导及部室、车间:
根据质量管理体系年度审核计划安排经研究决定于2016年05月03日〜05月05日(上午8:00--11:30,下午1:30--5:00)在公司会议室进行内审,整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。
请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。
公司办公室
2016年4月28日
内审实施计划
审核组组长:胡德斌
组员:杨金伟、胡成武、程敏洁
1审核目的:对质量管理体系进行内部质量审核,评价体系运行的适宜性、充分性、有效性。审核依据:医疗器械生产质量管理规范,公司质量手册及质量管理体系文件。
2审核覆盖产品:小型医用*****、医用*****器。
3审核时间:2016年05月03日至2016年05月05日
首次会议时间:2016年05月03日8时00分
末次会议时间:2016年05月05日15时30分
4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:
首、末次会议:总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人员参加。
审核活动:按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。
5审核安排:
日期
时间
部门
审核涉及的质量管理体系标准要求

8:30
首次会议
10:00
11:00
14:00
15:30
总经理管理者代表
办公室
采购部
(含仓库)
〜、
、 、、、
〜、、〜、〜、〜

、 、〜
16:30
审核组会议

8:30
14:30
生产部
(含车间)研发部
、〜、〜
〜
16:30
审核组会议

8:30
11:00
质管部
销售部
、〜、〜、〜、
〜
〜
13:30
与总经理、管理者代表谈话
14:30
审核组会议
15:30
末次会议
表单编号:YS-QR-ZG-015
制表: 批准: 核准:
内审检查表
审核员:
受审部门
总经理
时间
年月日〜 时
标准条款
审核内容
审核记录
评价




*
*
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评
审定期对质量管理体系运行情况
进行评估,并持续改进。
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
查看公司组织机构图及岗位职责。确定企业负责人是医疗器械产品的主要责任人。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确定。
查看公司花名册、设备清单。现场查看工作环境。
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人已组织实施管理评审。
查看外来文件。确定生产所需法律法规文件。
质量目标与质量方针保持一致;已根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解;其中包括满足产品要求所需的内容;可测量、可评估;有具体的方法和程序来保障。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
内审检查表
审核员:
受审部门
管理者代表
时间
年月日〜 时
标准条款
审核内容
审核记录
评价




*
企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,包含本规范所规定的各项程序义件。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
查看管理者代表的任命文件。
已对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
查看企业的质量手册,应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
查看程序文件。
查产品技术要求、作业指导书、相关操作规程等文件。
符合
符合
符合
符合
符合