美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示.doc

美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示.doc美国药品淘汰机制对我国药品淘汰管理的启示
Enlightenment of American Drug Eliminated Mechanism to Drug Eliminated Management in China

Sun Zhengdao; Tian Kan
(Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing 210046,China)

摘要: 目的:通过了解美国的药品淘汰机制,为完善我国的药品淘汰管理提供一些建议。方法:分析比较美国的药品淘汰制度。结果和结论:我国的药品监督管理部门有必要进一步明确药品淘汰的概念与内涵,进一步完善药品淘汰制度,保证疗效不确、不良反应大或者其他原因危害公众健康的药品及时从市场撤出,包括那些危害大于益处的药品。
Abstract: Objective: Through understanding the American drug eliminated mechanism, to improve our drug eliminated management and provide some suggestions. Methods: Analyze the drug elimination pare the United States. Results and Conclusion: The pharmaceutical supervisory and administrative departments in China is necessary further clarify the concept and connotation of drug e
limination, further improve the drug elimination system, ensure the curative effects are uncertain, adverse reactions or for any other reason harmful to the health of the public from drug withdrawal, ensure timely market safe drug use effective public.
关键词: 药品淘汰
Key words: drug elimination
中图分类号:R2 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2011)26-0298-02
1美国药品淘汰的机制简介
新分子实体药物或新生物制品在上市以后将继续进行药品不良反应事件监测和再评价。以美国为例,当一种重大的药品安全性问题发生后,美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)非常重视专家顾问委员会的作用。同时为了能更有效地监督药品的安全性,FDA在2005年成立了一个独立委员会(药物安全监督委员会),该委员会由来自FDA的代表及其他相关政府部门的医学专家组成。在实际工作中,该委员会还咨询外界医学专家及患者和消费者组织的意见,其主要职能是针对政府公布和更新的药品信息提出建议,解决药品安全方面的争端及监督药品安全政策的制定等。当重大药品安全性问题发生以后,FDA会及时与相关企业就