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Name:Ares
Date:16Feb
2021
目录
一、前言
二、法规的新要求
三、研究的基本原则与理念
四、研究的总体思路
五、研究的薄弱环节
六、评价的总体考虑
七、总结
一、前言





已有国家标准药品仿制药
仿标准仿品种
不能单纯仿标准的原因
标准的作用:控制质量的手段之一,事后控制、批间产品质量的一致性。
标准的个性:与处方工艺、过程控制密切相关。
标准的局限性:标准相同不等于产品质量一致。
标准的专属性

降低医疗成本
FDA数据表明:仿制厂越多,价格越低
2家:52%;9家:20%;17家:9%

保证基本的用药需求
培养药学人才的摇篮
研发总体难度小,但药学及生产的研发与新药相类似,可作为研发的初始点。

国内申报情况(不含补充资料)
仿制药新药进口药全部
20192887 5428 996 9324
20196664644097114115
20199723640371819368
20197050426458814636
2019233620197907364
2019153224164404388
美国FDA仿制药概况
历年申报数量:
2000201920192019201920192019
365320392479635777989
2)增加生产现场的检查
第七十七条规定:省局应在资料受理后组织进行生产现场检查,并现场抽取连续生产的三批样品送检。
“三合一”均合格,才能批产。
可保证申报工艺的大生产可行性,质量标准针对大生产样品的适用性。
不仅针对仿制药,是解决既往申报工艺与大生产工艺不一致、大生产不可行的关键措施。